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在原開發藥廠藥品專利尚未屆期之前，學名藥廠的試驗行為無可避免地涉及製造和使用行為，而有專利侵權的疑慮；然而，若待專利權期間屆滿之後的隔天，始允許學名藥廠著手進行學名藥之試驗，則無異推遲學名藥進入市場之時間點，此實非公益之福[1]。因此，為使學名藥廠在專利屆期的翌日「準時」進入市場，各國多在遵守TRRIPs第30條規定的範疇下[2]，仿效美國專利法第271條(e)項第1款關於Bolar Exception（Bolar除外條款）之立法例[3]，制定其內國專利法的學名藥廠試驗免責規定。

印度專利法因此亦有相關規定，依其第107條A項，「任何製造、使用、販售或進口專利產品之行為，係依印度及其他國家法律規定，為藥品開發而合理使用或提供資訊者，不視為侵權行為[4]。」

本次印度國內的專利法爭議包含兩個案件，分別是Bayer v. Natco[5]和Bayer v. Alembic[6]。原告Bayer公司，為前述兩個案件中索拉非尼（Sorafenib）[7]和利伐沙班（Rivaroxaban）[8]等藥品的原開發藥廠暨專利權人。因為前述藥品專利尚未屆期，Bayer公司分別請求法院核發訓令印度海關防止被告Natco公司和Alembic公司所製造的出口至中國大陸和巴勒斯坦、巴西等地的禁制令。Natco公司和Alembic公司則於訴訟中均抗辯其出口之目的，係為至國外（出口國）進行臨床試驗以申請藥品上市許可，而非以營利為目的對系爭藥品進行銷售，故落入印度專利法第107條A項規定不視為侵權行為的範圍。

雖然Bayer公司質疑前述兩家被告公司出口藥品的數量分別達1公斤和90公斤，根本遠超出在國外（出口國）進行臨床試驗所需要的數量，為達目的所採取的手段明顯失衡。但，不論是地方法院或德里高等法院初審獨任庭（Single Judge’s Decision of the Delhi High Court）均採信被告公司抗辯，認定雖然「出口」（export）並未明文規定於印度專利法第107條A項中，但根據該法的目的性解釋，基於試驗目的「出口」仍屬專利法下例外不視為侵權的行為[9]。

作為法律審機關的印度德里高等法院合議庭基於（1）根據專利法其他條文（強制授權，compulsory licensing）的規範解釋，雖然「出口」並未明文規定於該些條文中，但此具有相似目的的法律條文，均將「出口」以目的性解釋作為「販售」（selling）的一部分；和（2）依印度專利法第107條A項之文義解釋，無法僅將「販售」和「發展與提交資訊」（development and submission of information）之意義限縮於只在印度國內等理由，認定只要學名藥廠「出口」的目的，是為了要到國外（出口國）進行臨床試驗以申請藥品上市許可，均落入印度專利法第107條A項下例外不視為侵權行為的規定範圍。因此維持下級審法院在此部分的法律解釋。

然而，合議庭並未對本案直接作出終局判決，而是在判決中提出10項據以對個案判斷其是否符合專利法第107條A項規範目的的審查因素標準，並將本案發還高等法院獨任庭依該審查因素標準作事實審的審理[10]。此10項審查因素包含：

（1）系爭專利重要性；
（2）系爭出口產品（學名藥）或元件（賦形劑或膠囊）的本質；
（3）出口系爭產品之公司的詳細資料（出口商不一定是學名藥製造商）；
（4）出口系爭產品之目的是否明確（是否用於研究或臨床試驗）；
（5）出口行為的細節是否得被本國貿易主管機關查核；
（6）出口國相關查驗登記規則是否得被審查；
（7）出口國相關查驗登記規則的範疇與規範密度細節；
（8）出口系爭產品的數量（手段與目的之是否符合比例原則）；
（9）出口行為的結果是否過度侵害專利權人合法權益；及
（10）若法院核發禁制令與否，是否會造成不可回復的損害。

台灣專利法於2011年修正時，增訂第60條關於醫藥品研究試驗為專利權效力所不及之試驗免責規定[11]。該條適用範圍涵蓋臨床試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為，且將以取得「國外藥品上市許可為目的」之相關必要行為亦納入免責範圍。惟，前述行為必須以申請查驗登記許可為目的，且其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益，方為專利權效力所不及[12]。

綜上所述，以比較法角度而言，台灣對於以取得「國外藥品上市許可為目的」之「出口」行為亦適用試驗免責規定，惟其手段與目的之間必須符合比例原則，以避免學名藥廠以出口等行為故意侵害專利權人的合法權益；故台灣專利法之規範效果與本次介紹之印度判決相似。但本次印度高等法院合議庭在此法律審判決先例中提出關於法院如何個案判斷系爭「出口」行為是否符合免責範圍之審查因素標準，值得台灣法律與醫藥實務界對未來相關案例之借鏡。

張哲倫，「專利連結之歷史、緣由及其政策功能」，智慧財產權月刊，第196期，頁11（2015）。
TRRIPs第30條：「會員得對專利權之專屬權制定有限之例外，但以其於考量第三人之合法權益下，並未不合理抵觸專利權之一般使用，且並未不合理侵害專利權人之合法權益者為限。」
美國專利法第271條第271條(e)項第1款：「在美國境內製造、使用、要約銷售或輸入美國之專利產品係依聯邦法律之規定，其單獨只為藥品、家畜生理產品之開發而合理使用或提供資訊者，不得視為侵權行為(但新動物藥品或家畜生理產品係主要是去氧核醣核酸之再結合，或核醣核酸之再結合，融合瘤技術，或其他有關配置特殊基因運用之技術過程不在此限)。」35U.S.C.§271(e)(1).
Section 107A (a) of Patents Act, 1970, India. (Section 107A (a) of the Act, India’s Bolar provision, reads as follows: “Certain acts not to be considered as infringement. -For the purposes of this Act,-(a) any act of making, constructing, using, selling or importing a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law for the time being in force, in India, or in a country other than India, that regulates the manufacture, construction, use, sale or import of any product.”)
Bayer Corporation vs Union Of India & Ors. on 22 April, 2019
Bayer Intellectual Property Gmbh vs Alembic Pharmaceuticals Ltd. on 22 April, 2019
索拉非尼（Sorafenib），商品名蕾莎瓦（Nexavar®），適應症為腎細胞癌及肝癌。
利伐沙班（Rivaroxaban），商品名拜瑞妥（Xarelto®），適應症為肺栓塞和靜脈血栓。
Delhi High Court affirms that “export” is covered under Section 107A of Patents Act, Lakshmikumaran & Sridharan, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=28b25c89-d9ab-4360-9c72-aca0717248b2 (last visit at July 21,2019).
Pankhuri Agarwal, Delhi HC Division Bench Affirms that Export is Allowed under India’s Bolar Exception: Propounds ‘Reasonable Relation’ Test, Spicy IP(June 21, 2019), https://spicyip.com/2019/06/delhi-hc-division-bench-affirms-that-export-is-allowed-under-indias-bolar-exception-propounds-reasonable-relation-test.html (last visit at July 21,2019.)
台灣專利法第60條：「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。」
專利法逐條釋義，經濟部智慧財產局，103 年 9 月版，頁202-03。