生物醫藥

生技製藥技術(專利)授權概述

作者╱生物技術開發中心技轉組 林宗賢

2009.07.30

文章綱要:
前言
授權流程概述
合約主要內容說明
結論

前言

自從墨西哥爆發H1N1新流感疫情以來,全球各地區無不繃緊神經,加強防疫的工作,在台灣也是,幾乎「聞流感色變」,深怕造成社區感染而引發大流行,6月時,因H1N1新流感造成全球大流行,因此WHO宣布將疫情警戒提升到最高的第六級,更是自1968年香港流感以來,首度爆發流感全球大流行。


依據衛生署疾病管制局所公布之H1N1相關資料指出,目前抗流感藥劑主要還是以克流感®(Tamiflu®)及瑞樂沙®(Relenza®)為主,但是其中,確鮮少人知道,「羅氏大藥廠」(Roche)之克流感相關製造技術,其實是由「吉李德科學股份有限公司」(Gilead Sciences, Inc.)技術授權而來的。因此,以下即以授權流程進行簡述,並進一步對於一般授權合約內容,簡單作一整理,以供業界先進參考。

授權流程概述

以生技製藥之授權來看(參考資料1),從開始到完成,大致有以下5大流程(其概念亦適用於一般產業),其中各流程於授權方及被授權方,各分別有其不同的注意事項。



一般說來,首先,當然就是先確認欲授權標的(Establish licensing objectives),當然亦包含對方公司狀況(如背景資料、財務及研發狀況等)、相關技術內容及限制等(如專利申請、獲得狀況),接下來,則需針對該標的更進一步確實地評估,以釐清其相關應用、機會及適用性(Identify opportunity)等,之後,則必須對其標的進行鑑價(Evaluation),當然地,鑑價地過程當然不只是價值產生的過程而已,更需針對對方公司、標的技術、專利及市場性等,仔細作一分析,甚至是實地查核等,以作為進一步確認。

在標的確認、資料蒐集後,隨後即進入談判階段(Negotiation & approval),也就是「價格」產生的階段,此階段為授權過程中最為關鍵的階段,亦為最具藝術的階段,如何在彼此雙方利益、風險均衡的狀況下,達到共識,擬出雙方都接受之合約,為相當大的學問,談判過程中,先前及持續地準備工作非常重要,如先前資料「情蒐」愈完整,則後續談判立場及利基則相對更為穩固。最後,在合約簽訂完畢後,則當然開始進行後續之合約履行及審計管理等(Implementation & management)。

圖1 授權流程說明
資料來源:The Gentle Art of Licensing, BCG; Business Insight.

合約主要內容說明

2008年8月1日,英國智慧財產局(UK-IPO)網站宣布發行「智慧財產授權如何協助您的企業(How Licensing Intellectual Property Can Help Your Business)」手冊,提供包括如何取得和進行智慧財產授權交易的豐富資訊,內容包括認識授權及授權協定要素等(參考資料2),對於授權人(Licensor)及被授權人(Licensee)於授權談判時,提供幾項合約訂定時之注意事項,提供業界未來授權合約擬訂之參考,,以下則簡單列出其標題並分別簡述,細節部分則請至UK-IPO網站參考其資料(下載網址:http://www.ipo.gov.uk/press/press-release/press-release-2008/press-release-20080801.htm)(參考資料3)。

1. 參與者(Parties)
簡單地說,就是需對於公司背景作詳細了解,甚至該合作對象是否真具有權利及熟悉該專利技術內容等,都必須作一確認。

2. 授權之內容(What is being licensed)
授權技術專利之確認,該技術是否會應用到其他專利或是Know-How,甚至是要再與其他人授權使用部分技術等。

3. 權利之同意與限制事項(Right granted/Restriction imposed)
首先當然先定義是否為專屬或非專屬授權,其他則包含如授權使用地區(如製造及或銷售地區)、使用之領域、範圍以及衍生之專利歸屬、轉授權等。

4. 費用及付款(Fees and Payment)
如付款方式、權利金比例、是否有最低付款金額及審計方式(包含多久計算一次)等。

5. 授權標的之保護及侵權處理(IP protection and Infringement)
如被侵權或侵權狀況發生時,相關權利義務之規範等。

6. 保密事項(Confidentiality)
哪些資訊需盡保密義務以及時間期限等。

7. 保障及責任(Warranties and Liability)
如盡最大努力等。

8. 其他事項(Other Issues)
如在什麼狀況可中止合約,及雙方其他細節等。

另外,依據台灣技術經理理人協會所出版之《國際技術授權實務(二)》之內容第8篇指出(參考資料4),一份授權協議書應包含幾個要項:

1. 基本條款
包括雙方當事人的身分辨別、訂約背景、契約生效日期及協議書中關鍵名稱定義。

2. 標的主體
為授權協議書之核心,其內容包括專利權、密技(Know-How)、技術協助、技術改良與付款條件等事項。

3. 施行通則
此部分所有契約的共通條款,規定授權人、被授權人或雙方當事人關於契約履行的執行層面的事物。這些條款是所有的授權協議書都會約定的事項,例如準據法、當事人的通報責任、照會、權利讓與等,其條款都直接適用到協議書中的標的主體。而其他一般事項則是另外獨立列款。
最後,以羅氏大藥廠及吉李德科學股份有限公司之授權合約來看(可參考以下網址:http://contracts.corporate.findlaw.com/agreements/gilead/roche.lic.1996.09.27.html)(參考資料5),主要條款(article)共15條,分別如下:

1. 定義說明(Definitions)
2. 同意授權之權利(Grant of Rights)
3. 開發及規管事務(Development and Regulatory Affairs)
4. 實地查核(Due Diligence.)
5. 補償(Compensation)
6. 製造(Manufacturing)
7. 行銷(Marketing)
8. 付款及審計(Payments; Records; Audit.)
9. 期限和終止(Term and Termination)
10. 智慧財產(Intellectual Property)
11. 賠償(Indemnification)
12. 保密(Confidentiality)
13. 聲明與保證(Representations and Warranties)
14. 解決糾紛、地點和準據法(Dispute Resolutions; Venue and Governing Law)
15. 其他條款(Miscellaneous)

其內容與前面所述合約之內容,實為大同小異,但需注意的是,其共識的產生、雙方權利維護的過程,還是整個過程中最為重要而關鍵的因素,所以,再次重申的是,先前及持續地準備工作,還是相當重要而不可或缺的程序。

結論

整體來說,一般人對於授權合約內容都大致了解,網路上如農委會、國科會或其他相關學校單位等,也都有專利授權相關合約可以參考,但是,每份合約因參與者的不同,都有其特別適用的對象或條款。但是,回歸內容而言,專利因為其特殊性,其相關衍生或後續注意事項也都較一般買賣、製造合約來得繁雜,例如專利的屬地性、侵權的可能性及後續相關衍生技術等,都必須更細心地思考,才能使自己權利不至於有所損失。

參考資料
1. Evolving Trends in Biopharmaceutical Licensing (2008), Business Insight.
2. 經濟部智慧財產局(2009/01/07),英國智慧財產局免費提供「智慧財產授權如何協助您的企業」小冊子。3. How Licensing Intellectual Property Can Help Your Business, UK-IPO.
4. 國際技術授權實務(二),台灣技術經理人協會。
5. Development And License Agreement,Thomson Reuters business at: http://contracts.corporate.findlaw.com/agreements/gilead/roche.lic.1996.09.27.html