現代人除了離不開3C電子產品以外，另一項十分依賴的產品就是大小病痛都會用到的藥，也因此造就出規模龐大的藥品市場，在如此可觀的利益下，藥商的專利競爭之激烈並不亞於電子科技廠的專利戰。而製藥廠為了盡可能讓其專利佈局含括所有可能的組成物，會利用許多延續申請案來達到此目的，但這樣的策略並非全無風險。本案例即因為藥廠選擇了部分延續案(Continuation-in-Part, CIP)作為延續申請案，使其專利因不適用35 U.S.C. 121的安全港(safe harbor)豁免條款而被判專利無效。

嬌生（Johnson & Johnson）旗下的Janssen Biotech持有一批有關英利昔單抗(infliximab，商品名Remicade)的藥物專利，該藥物是抗腫瘤壞死因子製劑 (anti-TNF)，而發展Remicade之仿製品的南韓生物相似藥大廠Celltrion Healthcare自然是Janssen的競爭對手。雙方約從2014年開始互相較勁，Janssen控告Celltrion侵權，而Celltrion也對Janssen的專利之有效性進行反擊。

系爭專利是Janssen持有的美國專利號6,284,471(以下稱’471專利)，其為母案08/013,413的CIP，是母案下一連串延續申請案中的其中一件，也是Janssen用來告Celltrion侵權的數件專利之一。雖然Celltrion是被控侵權人，但其並非本案例的主角，因為Janssen有意見的對象是USPTO。系爭專利被提出單方再審查(Ex Parte Reexamination)[1]，而USPTO在再審以及上訴都判決Janssen的’471專利因重複專利(double patenting)而無效，Janssen不服上訴至聯邦法院(CAFC)[2](本文截稿前判決尚未出爐)。

美國專利法35 U.S.C. 121提供的安全港豁免條款係指若申請人依限制審查選組並另提分割案(divisional application, DIV)，則母案與分割案不可作為對方的引證案，所以如果子案是符合上述狀況所產生的DIV則不能被視為母案的重複發明而核駁，但如果狀況是母案收到選組通知，可是申請人選擇申請CIP後再修改回DIV的話是否亦適用豁免條款呢？

如前所述，’471專利是母案的CIP，在再審過程中被審查員以姊妹案(美國專利號5,656,272)以及其自己的CIP (5,698,195 & 6,277,969)(案件關係可參圖1)發出非法定重複專利核駁(Nonstatutory Double Patenting Rejection，亦稱顯而易知的重複專利(obviousness-type double patenting, ODP))。

Janssen自然知道CIP並不適用豁免條款，所以其刪去’471專利不受母案揭露內容支持的請求項8~9，並且大幅修正說明書內文，除了刪去CIP新增的部分以外，也在cross reference的部分把CIP的聲明改成DIV，試圖使’471專利轉變成DIV進而能因豁免條款而免去重複專利核駁。此外，Janssen亦挖出二件案例90/009,659以及12/205,319，聲稱USPTO過去曾同意申請人重新指定(redesignate)案件類型將CIP改成DIV。

圖1.  90/012,851 申請人答辯內容說明案件間關係圖

圖片來源: USPTO

然而審查員並不同意這樣大幅度的修正，引用37 CFR 1.125表示再審程序不能抽換說明書，僅同意因刪除請求項8~9所以撤銷’969專利的ODP核駁，但仍維持姊妹案(’272專利)以及CIP (’195專利)的ODP核駁。雖然經過幾次答辯後，審查員同意Janssen對說明書的修正，但依然將系爭專利視為CIP案，且系爭專利並未通過用來檢驗ODP的one-way測試，所以無論是再審或是PTAB的上訴結果都認定’471專利是重複專利，Janssen因此上訴至CAFC。

圖2.  90/012,851 申請人遞交的說明書修改內容(針對cross reference的部分)

圖片來源: USPTO

在BRIEF FOR APPELLEE中，USPTO用了萬字的篇幅說明整個審查歷程以及依據Pfizer、Amgen以及Searle等案所建立為時甚久的審查標準，其中最關鍵的重點就是必須是以分割案提出申請(filed as
divisionals)才能享有35 U.S.C. 121的豁免條款[3]，再者是系爭專利被以ODP核駁的請求項要與其他ODP相關案件維持一致性(consonance)。

USPTO的理由整理

1. 系爭專利申請時新增母案未揭露的內容(adding subject matter not disclosed in the earlier application)以及基於新事物(new matter)的請求項，根據MPEP 201.06，系爭專利為CIP
   
2. Pfizer案表示以CIP申請的案件不適用豁免條款
   
3. Amgen案表示以CA申請的案件不適用豁免條款
   
4. Searle案表示以CIP申請然後改指定成DIV的案件不適用豁免條款
   
5. USPTO接受Janssen對說明書的修正僅是為了再審的用途，並未將系爭專利視為DIV
   
6. Janssen列舉的案例並非具拘束力的判決先例，且該判決發生在Searle案之前
   
7. 若CAFC認定系爭專利並非DIV則不用去考慮一致性，但即使系爭專利被視為DIV，Janssen並未維持系爭專利與其他與ODP核駁有關之案件對於限制審查的一致性。
   
8. Janssen聲稱系爭專利應採用two-way測試，但USPTO表示two-way測試是狹窄的例外，僅在USPTO單獨為造成第二申請案早於第一申請案發證之延誤[4]負責的特殊狀況才適用，並列舉了Janssen亦必須負責的事由

小結

美國專利制度下的延續申請類型相對他國更具變化性，申請人若選擇申請CA或是CIP時應評估專利家族的其他案件是否會變成自身的引證案，避免與Janssen一樣陷入自己打自己的窘境。

備註：

1. Reexamination Control No. 90/012,851
2. In re: Janssen Biotech, Inc., New York University, No. 2017-1257 (Fed. Cir.)
3. The safe harbor of § 121 is limited to applications filed as divisionals.
4. when the USPTO is “solely responsible for the delay in causing the second-filed application to issue prior to the first.”

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