台灣專利法第24條第1項第2款規定「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」不予發明專利，此乃考量醫療行為的公益性，而使其免於專利侵權之風險，且增加技術選擇的自由度。不過，美國並未限制人類醫療方法專利之授予。因此，美國醫療方法專利申請案到我國申請專利時，其會將醫療方法請求項改寫為「醫藥用途請求項」。但「醫藥用途請求項」可能有明確性的問題，值得注意。

圖片來源：Pixabay

醫藥用途請求項

所謂「醫藥用途請求項」，其基本語法例如為「化合物A作為藥物之用途」、「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、或「醫藥組成物B之用途，其係用於製備治療疾病X之藥物」等形式，後二者又稱為「瑞士型請求項」（Swiss-type claim）。台灣自2004年7月1日起藉專利審查基準的修正而引入以「用途」為標的物的請求項。智慧財產局的專利審查基準認為，該醫藥些用途請求項不是方法請求項，故非屬法定不予發明專利之標的。

根據專利審查基準之第二篇發明專利實體審查之第十三章醫藥相關發明（2013年版，即現行法規），針對化合物或組成物的發明，其可「用於人類或動物之診斷、治療或外科手術之目的」時，若以「化合物A在治療疾病X之用途」為申請標的，則會視同「使用化合物A治療疾病X之方法」而認定為「人類或動物之治療方法」並不予專利；但若改寫為「醫藥用途請求項」，則可避免此問題。

專利審查基準視「瑞士型請求項」為「一種製備藥物之方法，非屬人類或動物之治療方法」。甚至當瑞士型請求項之技術特徵為「給藥方式，例如使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後使用等」時，其仍非屬治療人類之方法。

個案一：醫療方法為本質

實務上，「醫藥用途請求項」的案例以個案一[1]為例。其請求項1為「一種那曲酮（naltrexone）或其醫藥上可接受之鹽及安非他酮（bupropion）或其醫藥上可接受之鹽之用途，其係用以製備用於降低個體之主要不良心血管事件（MACE）之風險的藥物，其中該那曲酮及安非他酮或彼等之醫藥上可接受之鹽係調配為持續釋放調配物」。請求項1屬典型的醫藥用途請求項。

此外，該發明專利之請求項18進一步將醫療方法列為限制條件，其語法為「如請求項1至3中任一項之用途，其中該藥物係以下列方式使用： …」。該請求項18可對應到在該發明專利的美國申請案[2]中的第3項與第5項，但差別在於美國專利部分是醫療方法請求項（即”A method of treating a subject …”），以及該些醫療步驟是已實施在病人上。表一為本案例之台灣與美國請求項之比較表。

表一：個案一之請求項比較（部分技術特徵）

資料來源：TIPO／USPTO

個案二：藥品請求項之變形

個案二[3]亦採取瑞士型請求項之語法，其請求項1為「一種前體脂質體粉末分散劑於製造一藥物的用途，該藥物係供用於睪固酮補充治療法（testosterone replacement therapy，TRT）以在有其需要之個體中治療性腺低能症（hypogonadism），其中 …」。然而，其美國專利母案[4]卻不包含醫療方法請求項，而僅是物品請求項，例如前體脂質體粉末分散劑（proliposomal powder dispersion）、醫藥組合物（pharmaceutical composition）、口服劑型（oral dosage form）等標的類型。個案二的請求項1可對應於其美國專利之請求項2（標的為”a proliposomal powder dispersion”，附屬於請求項1）。

事實上，個案二美國專利母案的接續案請求醫療方法專利，其請求項標的為”A method of testosterone replacement therapy (TRT) to treat hypogonadism in an individual in need thereof”。舉例而言，美國專利母案的請求項8，其有投藥步驟並大致可對應到台灣發明專利的請求項7，如表二所示。

表二：個案二之請求項比較

資料來源：TIPO／USPTO

用途請求項之明確性爭議：美國經驗

根據美國專利審查基準（Manual of Patent Examining Procedure）第2173.05(q)節（其標題為「用途請求項（”Use” Claims）」），一請求項欲主張方法專利但未引述任何涉及該方法之步驟者，其通常有美國專利法第112條第(b)項之不明確問題。

MPEP § 2173.05(q)列舉兩個案例，但指出專利適格性問題更適合來核駁以「用途」為標的的請求項：Ex parte Dunki案[5]及Clinical Products Limited v. Brenner案[6]。關於專利適格性，美國專利法第101條（35 U.S.C. § 101）定義四類可授予專利之標的物：製程（process）、機器（machine）、製造（manufacture）、和事物之組成（composition of matter）；另其前四者之改良（improvement）亦屬之。針對「製程」，其定義在第100條，其為製程（process）、技藝（art）、方法（method）、和對於已知製程、機器、製造、事物之組成、及物質（material）等之新用途。

「用途」請求項的問題是其不屬於第101條「製程」的範疇。在Dunki案中，系爭請求項12為「一種高碳沃斯田鐵合金之用途，該高碳沃斯田鐵合金係具有一定比例的自由碳，做為汽車煞車構件，該構件受制於滑動摩擦之應力」（The use of a high carbon austenitic iron alloy having a proportion of free carbon as a vehicle brake part subject to stress by sliding friction），而其被裁定為「非製程」。

另在Clinical Products案中，系爭請求項41為「一種穩定釋放型療效劑之用途，其用於帶有麻黃鹼（或麻黃素）之個體、且麻黃鹼吸附於聚苯乙烯磺酸」（The use as a sustained release therapeutic agent in the body of ephedrine adsorbed upon polystyrene sulphonic acid），而專利主管機關認為其不具明確性且非屬適格的專利標的。該案地方法院雖推翻不明確之認定，但其維持不具適格性的見解，因為第100條所指的「新用途」必須以製程或方法為標的物。

Clinical Products案之系爭請求項41所涉類型，類似台灣專利實務上所使用的用途請求項語法。雖Clinical Products案判決認為系爭用途請求項未違反明確性要件，但該判決內容並未有法理論述而僅屬事實認定。事實上，美國司法實務對於請求項內容不能分辨為物品請求項或方法請求項者，會認定其不具明確性[7]。因此，從美國法經驗，用途請求項有明確性之問題。

專利連結制度實施之後

「醫藥用途請求項」以標的物用語觀之，其難以區別是屬於物品或方法。如果請求項包含投藥方法的陳述，例如個案二發明專利請求項7「其中被投與至該有其需要之個體的該治療劑量之睪固酮係120mg，一天投與兩次」，則其偏向「方法」的性質更多，而有應視為醫療方法專利之疑慮。因此，「醫藥用途請求項」之不具明確性問題應正視。

在專利連結制度實施後，「醫藥用途請求項」的明確性問題將受到檢驗。根據2018年修正藥事法第48條之3第1項，新藥藥品許可證所有人應於期限內向主管機關呈報與核准新藥有關之專利資訊；逾期而未提報者，不適用專利連結制度。同條第2項進一步限定可提報的藥品專利權僅包括（1）物質、（2）組合物或配方、及（3）醫藥用途。

另方面，藥事法第48條之9第1項第4款規定，學名藥藥品許可證申請人可於申請時聲明「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」。另同條第2項規定該通知中應「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據」。根據同條第3項，未達成通知所要求者，其學名藥藥品許可證申請案將被駁回。

因此，假若核准新藥所登載之專利權包括醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人必然要回應相關「醫藥用途請求項」的專利有效性問題。前述的不明確性問題應是國內學名藥廠可著墨的爭議。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授 華邦電子公司製程工程師 聯華電子公司製程整合研發工程師 台灣茂矽電子公司專利工程師 禹騰國際智權公司專利工程師 威盛電子公司專利工程師 亞太國際專利商標事務所專案副理 學歷： 美國聖路易華盛頓大學法律博士 美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士 政治大學法律科際整合研究所法學碩士 台灣大學化工所碩士 台灣大學化工系

Facebook 在北美智權報粉絲團上追踪我們