方法界定產物 (Product-by-Process) 之請求項最初被發展出來的原因是有部分發明無法以結構來充分界定，故以發明之生產、製作方式定義之。在美國專利實務中，不論是否能夠用結構特徵來定義，申請人都可以用方法界定產物的方式定義全新的產物。在侵權判斷上，待證產物必須被證明是以請求項中記載的方法生產，方構成侵害專利權；然而，方法界定產物請求項的審查仍需以結構特徵來判斷其可專利性。

方法界定產物的適用

根據35 U.S.C. 112(b)，請求項應詳盡指出並明確主張申請標的 (…claims particularly pointing out and distinctly claiming the subject matter… )，對於方法請求項原則上就是定義其各個步驟特徵，而對於物質／物品請求項則是定義其結構特徵。然而，申請專利的標的往往處於各技術領域之前沿，內容經常五花八門，就物質／物品來說，以申請時之科技難以定義其結構，再加之申請專利有搶占申請日的時間壓力，在這些因素下，就有申請人以物質／物品的製程來定義請求項。

就難以定義結構來說，國人最能理解的發明標的當屬中草藥 (或是世界各地類似之天然來源的萃取物)，作為藥材之植物隨著生長季節、採取部位及前處理之方式，其中所含的各種成分也會隨之波動；加之多種藥材配伍使用後，所得之藥物成分非常複雜，甚至各成分含量落差巨大。時至今日，全面且完整地分析一份中草藥配方內含物，仍是一個近乎無解的難題。於此前提下，方法界定產物就成為撰寫請求項的唯一選擇了。

難以定義結構的另一個例子則是蛋白質藥物。在給予相同之DNA序列的狀況下，隨著表現該序列 (藍圖) 之宿主細胞株的不同，所產出的蛋白質 (藍圖的產物) 則可能具有不同的折疊構型與轉譯後修飾，這兩個因素會影響到蛋白質藥物的療效、半衰期與免疫原性。轉譯後修飾中尤以醣基化 (Glycosylation) 對於定義結構造成的障礙最為突出，即便使用相同的細胞株，只要培養的條件、天數或培養基有所變動，都可能導致蛋白質藥物上醣基種類 (如圖1)、比例的變動。而分析這些醣基的實際結構與變動，以目前的技術來說，仍是一項相當艱鉅的任務，因此以方法界定產物的請求項便成為較為可行的撰寫方式。

圖1. 醣基實例

圖片來源：維基百科

審查原則

MPEP 2113指出，雖然方法界定產物請求項以記載之製程、步驟來進行界定，但其主張的標的仍然是「物」，因此請求項新穎性與進步性的比對與判斷並非以製程、步驟為依歸，而是以物之結構特徵為準。換言之，若請求項界定之物與先前技術揭露之物相同，或因先前技術揭露之物而顯而易見，那麼該請求項則不能獲得專利。

在這樣的審查原則下，考量製程、步驟的原因在於，審查人員必須評估該等製程、步驟所造成的結構是否具有可專利性，尤其是該等製程、步驟被預期會給最終產物帶來獨特的結構特徵時更是如此。然而，這卻帶來了一個不利於審查的因素，以中草藥與蛋白質藥物為例，該等物質本就因難以界定，才會採取方法界定產物請求項，而要求審查人員進行未知與已知間的比對本就欠缺基礎，無異於空中樓閣，如果硬性要求審查人員進行審查，可以想見其難以進行，又或者流於武斷；加上方法界定產物請求項本質上已經降低申請人的負擔 (不再硬性要求申請人以結構特徵界定物)。

因此，為了衡平申請人與USPTO的義務，司法機關在半世紀前的In re Fessmann案中，確立了USPTO對方法界定產物請求項之審查負有較低舉證義務的原則，亦即「一旦審查人員可合理推測請求項主張之物與先前技術之物相同或相似，即使請求項主張之物與先前技術之物以不同製程、步驟製成 (審查人員能夠建立表面證據)，那麼指出、證明兩者之物具有非顯而易見之差異 (請求項主張之物具備進步性) 的舉證責任就轉移到申請人一方」。

侵權判斷

關於方法界定產物請求項的權利範圍界定，在上世紀90年代有「不受方法限制」與「受方法限制」兩說之爭。Scripps Clinic & Research Foundation. v. Genentec Inc.一案 (1991年) 為「不受方法限制」說的代表案例，此說由物之專利權的本質出發，對待方式類似於物權，認為其具有絕對性，不應受該物如何而來之限制；Atlantic Thermoplastics Co. Inc. v. Faytex Corp.一案 (1992年) 則為「受方法限制」說的代表案例，此說由文義侵權的角度出發，對待方式無異於一般之物或方法請求項，認為專利權的範圍應由請求項所記載的技術特徵界定。2000年後，美國專利實務多採「受方法限制」之見解，例如Abbott Laboratories v. Sandoz, Inc. (2009年)。

此二說各有優劣，「不受方法限制」對於標的物的保護效力較強，符合一般意義上專利的物之保護，也維持了與審查原則的一致性，但相對地就架空了請求項記載內容；「受方法限制」維持了以全要件原則判斷侵權的一貫架構，無須為了方法界定產物請求項另闢法律見解或原則，但拉升了專利權人在訴訟時的舉證難度。

方法界定產物請求項的另一態樣

最近在美國浮現了一種方法界定產物請求項的新態樣，在這種撰寫態樣不同於前文所提之以製程、步驟來界定終產物，而是在複數個元件或技術特徵中，僅有一部分元件或技術特徵被判定是以製程、步驟來界定的，換言之，這是一種方法界定元件 (或技術特徵) 的撰寫方式。類似的案例有本刊之前報導過的In Re: Nordt，以及今年八月出爐的Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB。

在2018年的In Re: Nordt一案中，請求項中的實體元件包含支架組件 (strut component)、第一臂組件 (first arm component)、第二臂組件 (second arm component) 及彈性伸縮框架 (elastically stretchable framework)，其餘技術特徵則界定該等實體元件的連接方式。要命的是，該等實體元件在撰寫時被以射出成型 (injection molding/molded) 這種製程用語修飾 (見圖2)，招致方法界定元件的爭論，所幸其說明書能夠提供足夠的支持又或者是先前技術的襯托對比 (在先前技術中的對應元件是紡織品)，說服了CAFC，讓射出成型能夠被解釋為一體成型結構 (integral structure)，而構成了結構特徵，即該等實體元件不屬於方法界定的元件。

圖2. 節錄自In Re: Nordt

資料來源：CAFC判決書

然而，「一體成型」並非從此就高枕無憂了，在2022年八月的Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB一案中，系爭請求項中的外殼 (housing) 元件，雖然並未以射出成型 (injection molding/molded) 來界定，但其記載內容為單體的聚合物結構 (a monolithic polymer structure)，加之以一體成型鑄造 (being cast in one piece) 界定 (見圖3)，其內涵顯然與In Re: Nordt之一體成型結構 (integral structure) 並無二致。

圖3. 節錄自Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB

資料來源：CAFC判決書

與In Re: Nordt相同地，這樣的用語在PTAB階段就被認為是方法界定元件，嗣後的CAFC階段，首先處理的爭點便是「一體成型鑄造 (being cast in one piece) 是否夠成方法界定元件」。

法官由記載內容之字義出發，指出所述結構「被」(being) 以特定方式鑄造，因此該元件屬於以方法界定者。Kamstrup則抗辯「在請求項限制條件中只是提及製程不會自動地讓該限制條件轉變為製程限制條件中」(見圖4)，如此自曝其短的抗辯著實驚人。CAFC則回應，Kamstrup既沒有解釋為什麼記載之製程限制條件應該不予考慮，也沒有指出其說明書描述外殼結構的段落 (In Re: Nordt中，說明書就提供結構方面的支持)，反而是引述了該元件的製造過程 (例如，The “flow meter. . . can be fabricated with a reduced number of steps compared to existing meters, since only a single step is used to form the monolithic polymer structure . . .) ，這反而是坐實了此外殼屬於方法界定元件的事實。

圖4. 節錄自Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB

資料來源：CAFC判決書

結語

方法界定產物請求項最初被發展出來原因是，有部分物質／物品 (例如前述之中草藥、蛋白質藥物) 具有專利上的價值，但以申請時科技卻難以界定其結構。此一發展的脈絡註定了方法界定產物之撰寫方式最佳的適用標的 (雖然美國實務並未對適用標的加以限制)，從審查與侵權判斷的原則我們就可以看出，這種撰寫方式對申請人並不是那麼有利，因此，從業人員在採取方法界定產物請求項之前，應當多方確認，是否有其他更好的做法。

此外，也應當謹慎地選擇請求項中的用語。在In Re: Nordt與Kamstrup A/S v. Axioma Metering UAB中我們可以觀察到，也許撰稿者並未有採用方法界定之意，但不經意地使用了某些能夠被解釋為製程、方法的用語來形容元件，將帶來意想不到的麻煩或是陷自身於不利處境。

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