台灣正在推動的藥事法專利連結修法草案，主要的目的是為了加入TPP，但仔細觀察TPP的專利連結規定，會發現學名藥廠若是引用原藥廠數據而申請許可證，藥政機關才有通知專利權人之必要。此外，適格的專利權人應具有藥物專利，且該藥物專利能涵蓋學名藥品的所有成分。至於救濟制度的要求乃屬於一般民事訴訟制度之規範。簡而言之，我國若履行TPP的第18.53條之義務，僅須提出專利權人適格性之確認和許可證核發之通知等二制度即可。

藥事法專利連結修法草案總說明雖聲稱修法目的是為了加入TPP，但TPP專利連結條款的規範內容卻未見說明。TPP的專利連結規定在第18.53條，共有兩項。第一項特色為藥證許可申請時，應通知專利權人，而第二項特徵是藥政機關應停止核發許可證。為方便理解第18.53條，先從第二項談起。

第二項內容為：

As an alternative to paragraph 1, a Party shall instead adopt or maintain a system other than judicial proceedings that precludes, based upon patent-related information submitted to the marketing approval authority by a patent holder or the applicant for marketing approval, or based on direct coordination between the marketing approval authority and the patent office, the issuance of marketing approval to any third person seeking to market a pharmaceutical product subject to a patent claiming that product, unless by consent or acquiescence of the patent holder.

因為第二項起頭為”As an alternative to paragraph 1”，故會員國可就第一項或第二項之規範擇一遵守。其次，”a system other than judicial proceedings”表示第二項要求非司法制度，故其應期待以行政手段處理。另”precludes … the issuance of marketing approval”用語表示第二項僅要求「核發」（issuance）的防止，而未禁止會員國審查許可證申請。

第二項是很模糊的規定，因為不核發許可證的理由可基於專利權人或許可證申請人呈報給藥政機關的「專利相關資訊」（patent-related information），或是基於藥政機關和專利機關間的「直接合作」（direct coordination）。但是「專利相關資訊」的內涵不明，而機關間應如何「直接合作」也不明。因此，第二項的履行有其困難。相較之下，第一項的制度是明確的。

第一項內容可分為四部分，包括前提部分和（a）、（b）、與（c）等三款。前提部分為：

If a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety and efficacy information, to rely on evidence or information concerning the safety and efficacy of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory, that Party shall provide:

前提部分顯示專利連結制度是實驗資料保護的延伸，亦即當資料保護期間過後而學名藥廠可引用原藥廠的數據申請許可證時，才有提供專利連結制度之必要。反之，如果學名藥廠未依賴原藥廠的實驗數據，而是使用自己的安全性或療效性的數據，儘管是申請學名藥許可證，也無須專利連結制度。

TPP的專利連結制度由第a至c款等三部分所構成。第a款內容為：

a system to provide notice to a patent holder or to allow for a patent holder to be notified prior to the marketing of such a pharmaceutical product, that such other person is seeking to market that product during the term of an applicable patent claiming the approved product or its approved method of use;

第a款要求通知專利權人有關學名藥廠申請許可證之訊息。”prior to the marketing of such a pharmaceutical product”用語表示，通知的時間最晚在學名藥廠開始行銷之前，亦即在第一項制度中，學名藥廠獲頒許可證之權利不受通知規範之影響；否則第a款會使用”prior to the issuance of marketing approval”。此觀點亦可為第二項規範所支持。因為如果第一項亦要求停止核發許可證，則第二項之規定將形同虛設。

再者，第a款對適格的專利權人身分亦有限制。原藥廠必須有涵蓋學名藥藥物或使用方法之專利，才得享有專利連結制度之優惠。”claiming the approved product”用語表示相關請求項必須有所有的學名藥成分的技術特徵，包括有效成分（active ingredient）、和劑型所需要的成分。如果僅是請求有效成分的專利，則不是合格的專利；否則第a款用語會是”an applicable patent claiming an active ingredient of the approved product”。另一類專利為”an applicable patent claiming … its approved method of use”，乃醫療方法專利，而屬我國專利法不予專利之標的，故我國專利連結制度無須考慮此類專利。

適格的專利權人將根據第b款有尋求第c款所給予的救濟手段。第b款內容為：

adequate time and opportunity for such a patent holder to seek, prior to the marketing of an allegedly infringing product, available remedies in subparagraph (c); and

“seek … available remedies”用語代表專利權人僅有請求救濟之權利，但未必能取得其所期望的救濟內容。至於”adequate time and opportunity”的要求應配合”prior to the marketing of an allegedly infringing product”來看，只要在學名藥廠開始行銷之前提供救濟程序即可。亦即，第b款並非要求停止核發許可證。

最後，第c款規定救濟手段，其內容為：

procedures, such as judicial or administrative proceedings, and expeditious remedies, such as preliminary injunctions or equivalent effective provisional measures, for the timely resolution of disputes concerning the validity or infringement of an applicable patent claiming an approved pharmaceutical product or its approved method of use.

救濟手段可分為「程序」（procedures）和「加速救濟手段」（expeditious remedies）二部分。救濟程序可採行政程序或司法程序，而加速救濟手段指「暫時禁制令」（preliminary injunctions）或其他相當的且有效果的暫時措施（equivalent effective provisional measures）。因此，我國民事訴訟中的定暫狀態假處分制度應可符合此規定。至於法院是否必然宣告侵權行為之禁止，其應回歸一般司法實務而考量私益與公益之平衡，畢竟涉及公共衛生議題，不必然會偏向專利權人。

第c款的目的在「即時」（timely）解決「侵權」（infringement）爭議。「即時」的時點應從許可證核發後計算，因為當學名藥廠擁有許可證後，才有侵權之疑慮。專利權包括排除他人「為販賣之要約」之權。當學名藥廠行銷其學名藥時，即有侵害專利權之疑慮，而需要解決侵權爭議之機制。另專利權的有效性是侵權行為成立的基礎，故「有效性」（validity）爭議應一併處理。此外，「即時」應考慮被告的權益，亦即「程序正義」不可忽視。如同其他專利民事訴訟一樣，專利權人應負擔舉證責任。

根據上述分析，第18.53條第一項比第二項更清楚內涵而可執行。在第一項專利連結制度下，若學名藥廠選擇提供自己的實驗數據以證明其藥物的安全性及有效性，而未依賴原藥廠的實驗數據時，則無專利連結制度之適用。如果學名藥廠引用原藥廠數據而申請許可證，藥政機關才有通知專利權人之必要。此外，適格的專利權人應具有藥物專利，且該藥物專利能涵蓋學名藥品的所有成分。至於救濟制度的要求乃屬於一般民事訴訟制度之規範。因此，我國若履行第18.53條之義務，僅須提出專利權人適格性之確認和許可證核發之通知等二制度即可。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授、華邦電子公司製程工程師、聯華電子公司製程整合研發工程師、台灣茂矽電子公司專利工程師、禹騰國際智權公司專利工程師、威盛電子公司專利工程師、亞太國際專利商標事務所專案副理。 學歷： 美國聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）法律博士（Juris Doctoris，J.D.，2010年畢）。美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士（LL.M. in Intellectual Property and Technology Law）（2008年畢）。政治大學法律科際整合研究所法學碩士（2007年畢）、台灣大學化工所碩士（1999年畢）、台灣大學化工系（1997年畢）。

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