智慧財產局在網站上宣傳TRIPS協定第31條之1生效，但修正案生效後，我國是否有任何政策能落實該制度的理念，才是真正的挑戰……

今年1月23日，「與貿易有關之智慧財產權協定」（TRIPS）第31條之1修正案，因有三分之二的WTO會員國接受該修正案而生效。新修正的第31條之1，准予各國將專利法的強制授權範圍由「國內使用」擴增至「出口使用」，其意在鼓勵將專利藥物出口至缺乏藥物製造能力的發展中國家或低度發展國家。

第31條之1的運作，必須由專利藥物的出口國和進口國同時發動，雙方應向WTO呈報被授權藥物的相關資訊。進口國必須報告藥物名稱與數量、其缺乏生產系爭藥物的能力、及相關專利已在該國有強制授權；出口國應告報被授權人的身分、藥物名稱、生產數量、及進口國。其次，出口國必須要由被授權人對系爭藥物的仿單或標示、劑型的顏色或形狀、或產品的包裝等有特殊設計，以凸顯系爭藥物產品是依據第31條之1的強制授權制度所產生的藥品，而和一般藥品有所不同。再者，強制授權的權利金由出口國方的被授權人支付，但其計算應考慮進口國的市場因素。至於進口國則應盡力做好相關措施，以防止系爭藥物再出口至其他國家。

修法源起

第31條之1源自於2001年的杜哈宣言（Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health）第六項，考慮的是TRIPS協定第31條的強制授權規範，對部分國家的保障是不夠的。因為該些國家境內無產業可使用醫藥專利，要實施強制授權制度運是非常困難的。2003年8月30日WTO會員大會通過杜哈宣言第六項的執行決議，正式准予會員國在一些條件下得開放為出口使用之強制授權，其內容大致與第31條之1相同。該開放項目進一步成為TRIPS協定修正案，並在2005年12月6日時由WTO會員大會通過而成為第31條之1。在該條正式生效前，僅有加拿大於2007年申請將抗愛滋學名藥TriAvir出口至盧安達（Rwanda）一例。

我國在2012年7月31日才完成接受TRIPS協定第31條之1修正案的程序，其發生在2011年專利法修正之後，當時專利法修正案新增第90條及第91條，將TRIPS協定第31條之1的規範納入強制授權制度，但至今智財局並未針對該類強制授權之申請制訂相關法規或審查基準。我國似乎是誤會必須完成修法後才能向WTO表示同意第31條之1的修正案。事實上，美國早於2005年12月17日即完成程序，不同的是美國並未修法採納第31條之1的制度，甚至宣示其不會成為該條所指的「進口國」。

TRIPS協定第31條之1生效對台灣的意義

TRIPS協定第31條之1生效對我國的意義應是蔡英文政府可思索的議題，且應屬於橫跨外交部、衛福部、科技部、及經濟部等部會的事務。我國需要和發展中國家或低度開發國家做朋友，免費提供該些國家需要的藥物應是策略之一。向原藥廠或外國學名藥廠購買雖是一種選擇，但不如將此機會讓給國內藥廠。透過國內藥廠的技術來生產相關專利藥物，不但能讓外交經費能用於促進國內經濟，也可幫助國內藥廠提昇技術。

蔡英文政府應積極整合各部會的功能，以成就外交工作與國內經濟發展的雙贏。外交部應有計畫的調查相關國家的醫療需求，並與衛福部合作擬定相關藥品的提供順序；衛福部也應設計針對該類型出口藥物的上市審查流程和標示規範；科技部則應將學術研究資源導向相關學名藥的技術研發；經濟部應輔導國內藥廠建構相關的生產能力；智財局更應有積極的強制授權作為。

智財局在網站上宣傳TRIPS協定第31條之1生效，並重述專利法第90條及第91條的偉大事蹟，但修正案生效後，我國是否有任何政策能落實該制度的理念，才是真正的挑戰。否則，最關心專利法第90條及第91條的人，只有專利師考生，而對國內藥廠而言，該二條文僅是透明墨水的遺跡。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授、華邦電子公司製程工程師、聯華電子公司製程整合研發工程師、台灣茂矽電子公司專利工程師、禹騰國際智權公司專利工程師、威盛電子公司專利工程師、亞太國際專利商標事務所專案副理。 學歷： 美國聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）法律博士（Juris Doctoris，J.D.，2010年畢）。美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士（LL.M. in Intellectual Property and Technology Law）（2008年畢）。政治大學法律科際整合研究所法學碩士（2007年畢）、台灣大學化工所碩士（1999年畢）、台灣大學化工系（1997年畢）。

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