182期
2017 年 4 月 6 日
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川普上任對醫療器材界之五大影響
Wayne╱醫療器材公司法規專員

川普已於2017年1月20日就任美國總統,隨著川普的上任,Qmed 也訪問了相關分析專家,以了解川普上任對醫材製造業會有哪些影響 (5 Ways Trump Could Affect Medtech)。總括來說,共有5點,包括廢除醫療器材裝置稅、歐巴馬健保的終點、降低醫療器材的審查規定、促進海外資金回流、以及負面的貿易效應等等,現簡述如下。

廢除醫療器材裝置稅醫材業者十分痛恨的 2.3%器材裝置稅(Medical Device Excise Tax),很有可能隨著川普上任與共和黨掌權而終止。原先在2016年 12 月,美國國會就決定暫停徵收裝置稅。儘管醫材業界戲稱這項稅收規定為勞工殺手,但標普公司( S&P) 的分析家卻認為影響性沒有如外界說的那麼嚴重。雖然要對醫材公司的獲利徵收 2.3%的稅,但實際上對於全球化的公司來說,只有從其整體獲利中課 1%的稅而已,甚至在整個產品價值鏈中,只有位在美國境內的公司才會被課徵此稅(假如集團體系內的智財公司與製造公司沒有設在美國的話,就不適用該稅)。

但標普公司的分析家同時也表示,「若要直接廢除醫材裝置稅是不可能的,畢竟這涉及到歐巴馬健保 (ACA),若要完全廢除裝置稅,就要先考慮其他相關的稅法跟基礎醫療設備支出等層面」。然而,川普上任至今,仍未廢除裝置稅,原因不難猜想。據統計,美國境內醫材直接銷售額達1500億美元,裝置稅能為國庫帶來近30億美元的收入,川普政府倘若要大力推行基礎建設,勢必要支出一筆鉅額,30億美元可能不是大數字,卻也不是一個可以輕易刪減的收入來源。


圖片來源:MEDINNO CATALYST醫療器材催化器粉絲頁

歐巴馬健保的終點川普已經很明確的表示,在他上任後,希望國會能夠廢止歐巴馬健保,另外,可能推出「川普健保」。新的健保制度會刪掉部分規定,像是強制個人投保,強制雇主為員工投保,還有自付額的補助,另外新健保會保留部分較受歡迎的規定,例如說會要求保險公司不能因個人病史而拒保;另外,還有讓孩子可留在父母的保險計畫內直到 26 歲的規定。不過很顯然的,這項政策並未獲得共和黨全體議員的支持,因為川普原定在3月24日舉行表決新法案的議案,卻因為共和黨員的支持度不夠而臨時撤回。看來這項政策還有很長一段要走。

降低醫療器材的審查規定美國在藥品與醫材的審查上是全世界最為嚴謹的國家之一,美國FDA特別關注醫藥品在臨床試驗的結果上是否具有安全性與有效性,近90%的申請案也在臨床試驗中止步。然而,川普的團隊卻認為「應當將優化藥品的審批程序簡化流程,當出現一種新藥時,我們需要盡快批准,而不是一等再等等好多年」。

如果川普讓共和黨接手 FDA.HHS 與 CMS,那對相關產業來說會是一大好消息。因為對共和黨來說,他們會希望能降低法規對相關製造業的審查。Wells Fargo 資深分析師 Biegelsen指出,未來這些單位的首長可能會隨著川普上任而更動,甚至可能導致執政空窗。在今年3月,川普宣布由Scott Gottlieb接任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長,Gottlieb曾擔任FDA副局長,他主張大幅修改對學名藥的批准規範,並要求FDA加速對藥物的審查。

促進海外資金回流為了逃漏高達 39.1%的營收稅,使得美國許多大型醫藥公司將資金分散於全球。川普本身就是個稅制改革的支持者,他將推動的稅制改革,以促進這些公司把資本從國外逐漸轉移回美國本土。

負面的貿易效應川普的貿易政策也有可能為醫療器材產業帶來負面影響。在競選期間,川普就曾表明會進行徹底的貿易保護措施,提高關稅就是一種很常見的手法,美國的醫療支出非常龐大,醫療器材市場驚人,是企業開拓市場的首選之地。美國境內來自進口與內需的醫療器材約各佔五成,倘若以適當方式調整關稅,是可以提高美國本土企業爭力的。

參考資料:

 

【本文僅反映專家作者意見,不代表本報立場。】

作者: Wayne
現任: 醫療器材公司法規專員
醫療器材催化器粉絲頁編輯
學歷: 國立成功大學前瞻醫材中心助理
國立成功大學醫學工程研究所
國立成功大學醫學檢驗暨生物技術學系
專長: 醫材法規、生醫材料、再生醫學

 

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