271期
2020 年 10 月 28 日
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台灣生技醫藥專利申請概況
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

資策會科技法律研究所日前舉辦「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜指出,近五年來台灣生物醫藥專利申請遞增,但本國人與外國人的申請差距也逐漸擴大。在生技醫藥發明申請的三種類型中,「用途的發明」必須特別注意請求項撰寫,一項專利申請是否具有新穎性,將以所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。

圖一、智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜分享生技醫藥相關專利申請概況

吳碧娥/攝影

台灣生技醫藥專利申請逐年成長

根據智慧局統計,台灣生技專利申請案件趨勢是逐年增加的,從2015年的592件到2019年的1058件,幾乎成長一倍,生技發明專利案件包含生物藥(抗體、疫苗等)、檢測、診斷等生技專利案件,生物技術對應的國際專利分類為跟藥品相關的A61K38/00(含肽類藥品)、A61K39/00(抗原抗體藥品)、A61K48/00(活體細胞、基因療法相關)。

智慧財產局專利高級審查官顏逸瑜日前出席「後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會時指出,近五年來,本國申請人和外國申請生技專利的差距擴大,2015年時本國人申請237件、外國人申請355件,兩者相差只有118件;但到了2019年,外國人申請件數比本國人多了2.6倍,顯見國外在生技醫藥研發的能量,比台灣高出許多。幾年前基因檢測曾經在台風行一時,當時有許多專利申請送件,但等到智慧局開始發核駁通知書時,發現很多公司都不見了,從專利申請送件觀察,台灣的生技研發能量並未明顯增加。

圖二、台灣生物發明專利申請案件

圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料

醫藥發明專利方面,醫藥發明的國際專利分類幾乎全屬於A61K,包含小分子化學藥物、中草藥、萃取物等醫藥專利案件。根據智慧局統計,醫藥專利申請也是逐年增加,從2015年的1731件成長至2019年的2186件,本國與外國人的申請件數差異更大,近五年外國人申請醫藥專利的件數都維持在75%以上,去年外國人醫藥專利申請占比近八成,本國人這幾年來則不升反降。顏逸瑜指出,台灣以學名藥廠為主,研發能量不能與國外大藥廠比,藥廠擁有專利就能掌握藥價,專利藥能帶來可觀的獲利,但投入於研究的經費同樣也是非常高的。

圖三、台灣年醫藥發明專利申請案件

圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料

生技醫藥專利申請三大標的

生技醫藥相關發明之申請標的,一般分為物之發明方法發明用途發明等三種類型:

(一)物之發明:
單一化合物、組成物、劑型、套組、抗體、疫苗、融合瘤、微生物、微生物學產物、蛋白質、遺傳工程產物(基因、DNA序列、載體)…、生物晶片、中草藥組成物、中草藥萃取物、檢測裝置、醫療器材或裝置……等。

(二)方法之發明:
化合物之製備方法、組成物之製備方法、劑型之製備方法、抗體、疫苗之製備方法、產製微生物轉形株之方法、植物育成方法、中草藥之炮製方法、檢測方法、中草藥之品質監控方法……等。

(三)用途之發明:
化合物或組成物用於製備藥物之用途、基因於製備藥物之用途、抗體於製備藥物之用途、中草藥萃取物於製備藥物之用途……等。

顏逸瑜指出,專利是私有權,具有非常強的「排他權」,且是屬地主義,每個國家對於專利的規範都不一樣。申請生技醫藥專利必須符合發明的定義,且非屬法定不予發明專利的標的,此外必須具備進步性新穎性產業利用性等三要件,經過公眾審查之後才能獲得專利,若專利被舉發可能會因此無效。

法定不予專利的項目

縱使各項條件都符合規定,還是有拿不到專利的情況,相關規定在台灣專利法的「霸王條款」第24條。其中,「主要生物學方法」是不予發明專利的,但利用基因工程的「微生物學之生產方法」不在此限。

表一、法定不予發明專利的項目

專24.(1)

動、植物(物)及生產動、植物之主要生物學方法(方法)

專24.(2)

人類或動物之診斷、治療或外科手術方法(方法)

專24.(3)

妨害公共秩序或善良風俗者。例如郵件炸彈及其製造方法、吸食毒品之用具及方法、複製人及其複製方法(包括胚胎分裂技術、全能性細胞、嵌合體)等

資料來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料

根據專利法第24條第2款,「人類或動物之診斷、治療或外科手術方法」,是法定不予發明專利的項目,像是投遞基因的治療方法、疾病的預防方法;但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物材料之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體,這些都不屬於法定不予發明專利之標的。

申請生技醫藥專利的注意事項

生技與醫藥(化合物)發明由於不可預測性較高,因此審查上對於充分揭露及可實現性的要求較高,說明書記載的原則為明確充分揭露可據以實現,說明書必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,在說明書、申請專利範圍及圖式三者整體的基礎上,參酌申請時的通常知識,無須過度實驗,即能瞭解其內容,據以製造及使用申請專利之發明、解決問題,並且產生預期的功效。

圖四、生技醫藥專利申請注意事項

圖片來源:2020/10/22「借疫使力︰後疫情時代的數位轉型法制策略」研討會,顏逸瑜簡報資料

以生技特性而言,有可能不符合「充分揭露而可據以實現」,必須過度實驗始能「製造」申請專利之發明者,(例如由自然界篩選特定微生物之方法,又如利用物理、化學方法進行人工誘變而生產新穎微生物的方法);或是過度實驗始能「使用」申請專利之發明者(例如受體之發明,其發明說明僅揭露該受體之胺基酸序列經相似性比對屬於R-受體族群之一員,而未揭露其明確之功能,像是如抑制肥胖)。若有關生物材料的發明,無法藉文字達到充分揭露而可據以實現的要件時,則必須寄存生物材料以補充說明揭露的內容,針對國外進來台灣申請專利的案子,生物材料要寄存在食品工業發展研究所;或是拿出4個月內在國外寄存的證明,台灣現在跟日本、韓國有相互承認,美國還在合作洽談中。

生技醫藥的「用途」發明

「用途的發明」在生技這塊特別重要,顏逸瑜進一步說明,化合物或組成物用於人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術,由於「以用途為申請標的」之用途發明,視同方法發明,因此「物質A在治療疾病X之用途」,則視同「使用物質A治療疾病X之方法」,將不予專利。若改以瑞士型請求項(Swiss-type claim)撰寫醫藥用途請求項,例如「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」、「醫藥組成物B之用途,其係用於製備治療疾病X之藥物」,其申請專利範圍視同一種「製備藥物之方法」,即使其中敘述涉及給藥方式,例如使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後使用等,由於該申請標的並非疾病之診斷、治療或外科手術方法,無法以專利法第24條第2款之規定予以核駁,仍然可以申請到專利。

一項發明要申請專利,必須未構成先前技術的一部分,該發明才具新穎性。而專利法所稱的「先前技術」,指申請前已見於刊物、已公開實施或已為公眾所知悉之技術,也就是「絕對新穎性」;但由自然界分離或純化之微生物,自然界並未存在其分離或純化形式,不會因自然界中該微生物的存在而喪失新穎性,COVID-19病毒就是這樣的例子。顏逸瑜強調,若化合物或組成物不具新穎性,但醫藥用途是新的,用瑞士型請求項撰寫,仍然可以拿到專利;而醫藥用途請求項是否具有新穎性,是就所使用之化合物或組成物所主張的「醫藥用途」來判斷。舉例來說,瑞德西韋先前拿到專利的用途是使用在伊波拉病毒,仍可以新冠病毒的新用途來申請新的專利。

 

 

作者: 吳碧娥
現任: 北美智權報資深編輯
學歷: 政治大學新聞研究所
經歷: 驊訊電子總經理室特助
經濟日報財經組記者
東森購物總經理室經營企劃

 

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