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ANDA訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之異同
李淑蓮╱北美智權報 編輯部
2015.01.28

台灣藥廠能成功研發及推出新藥的比例並不高,大部分都是以學名藥獲利。當然,當今還有不少「不治之症」或是罕見疾病患者,都在期待生醫專家持續研發,推出有效的新藥來造福人群,然而,另一方面,學名藥也是另一種造福人群的德政。據調查統計顯示,因為省去了高昂的先前研發及實驗成本,學名藥價格較原廠藥價格約少60%,故學名藥可大幅減輕用藥者的負擔。

淺談美國專利聯結制度系列:學名藥180天市場專屬權之起源 一文中提到,為了強化台灣加入跨太平洋夥伴協定(TPP)與區域全面經濟夥伴協定(RCEP)等國際經貿協定的條件,台灣將提高藥品創新研發與保護的規定;因此預期藥品專利連結制度及化學物質的議題,將是台美雙方談判的重點,同時也預期不久之將來專利連結制度可能導入台灣。專利連結制度如何利用學名藥180天專屬權鼓勵學名藥進入市場的議題已有另文報導,現在這一篇來探索美國的ANDA (簡易新藥申請程序)訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之差異性。台灣廠商在美國市場主要是以科技產品或技術的專利訴訟為主,但其與ANDA訴訟有很大的不同,需要特別注意。

何謂ANDA訴訟?

ANDA是Abbreviated New Drug Application的縮寫,中文是「簡易新藥申請程序」,ANDA訴訟主要是:(1) 原開發藥廠與學名藥廠間的專利訴訟、(2) 為爭奪高銷售額之藥品市場而戰。

一般品牌原廠藥物上市後,擁有專利保護期為10~12年,美國政府認為新藥價格高昂,對於醫療保險和民眾財務負擔太重,因此希望能加速學名藥的上市時程,藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利,並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence),即可申請簡易上市(ANDA)。

學名藥ANDA申請人必須就橘皮書(註:美國食品藥物管理局FDA 所建立之「已核可之具療效藥品評估」(the Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ; 簡稱「橘皮書(orange book)」)上每一登錄的專利,提出切結書,說明盡最大努力查證後,申請上市之藥品並無下列任一之侵權行為:(可參考圖1)

I. 無已登陸之專利申請資訊(Patent Not Submitted to FDA)
II. 相關登錄之專利已過期 (Patent Expired)
III. 專利期限屆至前,學名藥將不會上市。
IV.登錄專利係屬無效、不可實施、或不會因ANDA藥品之製造、使用和銷售行為所侵害。

圖1. 4種ANDA專利證明狀況

圖片來源:MoneyDJ

針對第四類(Paragraph IV)ANDA申請人,必須在收到FDA的ANDA編號後之20日內,寄發通知信予NDA持有人或專利持有人,NDA持有人/專利所有權人得自收到Paragraph IV通知後45日內提起侵權訴訟。假如於45日內提起訴訟,則能取得FDA 30個月暫緩核准學名藥上市申請之期間(即使在45天後亦可提起訴訟,但無30個月暫緩核准期間)。此外,ANDA申請人在通知專利權人45天後,即可提起確認之訴(確認未侵權)。 ANDA的訴訟時程則可參見圖2。

圖2. ANDA專利訴訟時程

圖片來源:TIPO

表1. ANDA訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之異同

ANDA專利訴訟與台灣廠商熟悉的通訊、電子機械領域之訴訟有很大的不同,就此,美國海博法律事務所 (Haynes and Boone, LLP)的合夥人Phillip Philbin律師特別作出了比較,詳細狀況可參看表1.。

其中比較大的差異是在陪審團的部分,因為ANDA申請人即使有侵權,但在新藥尚未上市的情況下不會有損害產生,因此ANDA並沒有申請陪審團審理的權利。此外,由於藥物專利比一般3C產品或技術更專業,而陪審團很多時候都只是路人甲乙丙丁,難以了解其中的專業,更遑論提出意見及審理,因此ANDA的訴訟比較仰賴專家證詞。

另外,在提起訴訟的過程來說,ANDA有一定的規定,就是NDA持有人/專利所有權人得自收到Paragraph IV通知後45日內,提起訴訟,但一般電子機械領域之專利訴訟則是由專利權人自行掌握:在專利權人發現及評估侵權情況後,再決定 (1) 是否興訴?(2) 何時及如何興訴?(3) 在何地興訴?(在美國可選擇對自己比較有利的地方法院)

表1.  ANDA訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之異同

ANDA專利訴訟事件

高科技非ANDA專利訴訟事件

事實審查人員及判決時刻

無請求陪審團審理的權利,因為無損害發生。

有陪審團審理(有損害賠償議題)

通常在審判後及審判後簡報幾個月之後,判決結果才會出爐。

在審判後結果很快便會出爐。

選擇以多方複審 (IPR) 作為挑戰專利之途徑

選擇IPR為手段有增加的趨勢

IPR在高科技非ANDA專利訴事件中,是常被選用的手段。

不過,Hatch-Waxman法令中有些特定條文使IPR在某些特定情況下不是一個好的選項。

審判的議題

未侵權

未侵權

專利無效

專利無效

無法執行(有時候)

無法執行

 

損害

 

故意(侵權)

 

禁制令

費用分擔/聯合抗辯群組

比較普遍,因為在ANDA通常有超過一個挑戰者。

在IPR及post-AIA的制度下,有越來越少聯合抗辯群組的趨勢。

減低訴訟費用的方法

限制辯護程序 及/或 限制蒐證程序

限制審判的議題

將訴訟主題限定在侵權議題,從而限制蒐證範團。

簡易審判程序

簡易審判程序

請求禁止使用某些證據

審判的呈現方式

高度技術性

結合了技術性與實用性

大部份為專家證詞

比較多的事實證人與證詞

事實見證人不多 (特別對ANDA申請人而言)

對陪審團陳述

對法官陳述

 

審判的費用

就不同的案子,審判的費用有很大的差異。

就不同的案子,審判的費用有很大的差異。

費用的決定因素包括:

  1. 僅限於未侵權
  2. 僅限於無效
  3. 僅限於未侵權及無效

費用的決定因素包括:

  1. 僅限於未侵權
  2. 僅限於無效
  3. 僅限於未侵權及無效

是否有其他考量因素?

基本上會有比較多的動議程序

資料來源:Phillip Philbin律師簡報 (Differences Between Litigations in ANDA and Hi-Tech Non-ANDA Patent Matters) ,製表:李淑蓮

由於第一個提出Paragraph IV證明的ANDA申請人可以享有180日的專屬權,因此搶商機的激烈戰況可想而知。前文曾提到,台灣藥廠學名藥占大宗,如果台灣導入專利聯結制度,ANDA訴訟一定會大幅提升,廠商不管是搶商機或是保護商機不被搶,都應該對ANDA訴訟有一定的瞭解。

 

作者: 李淑蓮
現任: 北美智權報主編
學歷: 文化大學新聞研究所
經歷: 半導體科技雜誌(SST-Taiwan)總編輯
CompuTrade International總編輯
日本電波新聞 (Dempa Shinbun) 駐海外記者
日經亞洲電子雜誌 (台灣版) 編輯

 


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