上次在《淺談美國專利聯結制度系列：學名藥180天市場專屬權之起源》一文中提到，專利聯結制度的核心措施，在於當簡易新藥上市程序(Abbreviated New Drug Application，簡稱ANDA)申請人聲明所申請藥物有paragraph IV 情況，也就是申請上市之藥品相對應之原廠藥所涉及專利有無效或不侵害原廠藥之專利之情形，必須通知或橘皮書記載專利權人，一般亦是NDA許可證之持有人。被通知人如果依法提出專利訴訟，則美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）將在30個月內暫停ANDA核准程序。這30個月期間並非新藥專屬權，然而暫停審理的法律效果，就形同資料專屬期延長，因此對於學名藥上市具有重大影響。本次文章將介紹30個月暫停核准期間定義、立法目的、起算等相關問題。

30 個月暫停核准期間

30個月暫停審查期間，僅有在新藥廠商提出專利訴訟才會發生，這是法規所造成的效果。當ANDA以Paragraph IV申請，並寄發通知信給NDA廠商或專利權人，此時因為ANDA申請人否認專利侵權或專利有效，專利權人必須在45天內決定是否提出專利訴訟；倘專利權人在45天內提出專利訴訟，依照21 U.S.C.A. § 355(j)(5)(B)(iii)規定，法規禁止FDA在30個月內核准ANDA的申請。（註1）這30個月期間主要立法目的，係希望廠牌藥商與ANDA申請人在30個月期間內，可以解決專利權的爭議。

30個月暫停核准期間的啟動的要件之一，必須是橘皮書上相對應藥品記錄的專利權人在45天提出專利訴訟。理論上，這30個月暫停核准期間的啟動可以排除FDA核准ANDA之申請，因此有利於NDA（完整新藥申請資料，new drug application，簡稱NDA)廠商，因此似乎應由NDA廠商通知FDA專利訴訟已經提出，然而在法規上卻要求由ANDA廠商來通知FDA專利訴訟已經提出。站在ANDA申請人的角度來看，當ANDA通知FDA訴訟已經啟動，ANDA申請人可以聲明30個月暫停核准期間於何時結束，FDA何時可以核准ANDA申請，攸關ANDA進入市場的時間，因此由ANDA申請人通知FDA專利訴訟已經開始亦無不妥。

30個月暫停核准起算

在美國專利聯結制度下，不論是前述的45天的訴訟等待期（註2），或是30個月暫停核准期間，二個期間之起算日，都是以通知信(Notice Letter) 最後收到的人為基準，以其收到之日起算（註3）。

橘皮書專利登錄期間與30個月暫停核准期間關係

由於橘皮書並未限制專利登錄期間，且因為專利可能於任何期間核准，因此，實際上可能發生在申請人遞出ANDA申請後，NDA登錄者再增加專利登錄的情況。在這種情形下，30個月期間是否亦有適用疑問?
從30個月暫停核准期間的立法，是因為ANDA申請人由橘皮書的記載已經知道專利存在，將來這些專利可能將對其主張權利，因此法理上，假如ANDA申請人無法預期專利存在，則不應承擔30個月暫停核准的不利益。這種設計另一方面就是要鼓勵專利權人勤勉地登錄專利。

在2003年MMA修正案之後，30個月的期間，必須是橘皮書之專利在相關ANDA申請前已經登錄才有適用，如果是ANDA遞出申請後才出現的專利登記，則無30個月期間之適用。

30個月暫停核准期間結束

一般情況下，30個月暫停核准期間因屆滿而結束。但也可能因為法院對於專利權人懲罰因而裁定30個月期間提前結束，或是法院判決認為專利不侵權或無效而提早結束（註4）。

橘皮書上NDA藥品所記載之專利可能超過一個，此時30個月期間必須分別計算。這種情形，則必須克服全部每一個專利的問題，否則30個月期間無法提前結束。例如:某一新藥在橘皮書登錄A、B二個專利，二個專利都提出專利訴訟，ANDA申請人在A專利訴訟勝訴，在B專利訴訟則敗訴，雖然因為A專利訴訟勝訴可以使依附在A專利的30個月暫停核准期間提前結束，但因為B專利訴訟敗訴，因此依附於B專利訴訟的30個月暫停核准期間並未結束。

另外，可使30個月暫停核准期間提前結束的判決，無須是終局判決，地方法院判決（註5）認定專利無效或不侵權就已足夠。（註6）但是如果ANDA申請人在一審敗訴，到上訴法院才勝訴，而上訴法院判決專利無效或不侵權，30個月暫停核准期間仍可提前結束。

至於，美國聯邦專利局的上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board ，簡稱PTTB)有關專利無效程序的決定是否可以主張30個月期間?當PTTB在舉發過程中宣告專利無效後，經過聯邦上訴法院確認，如果與先前專利訴訟聯邦法院一審認定不同時，禁制令是否可以依據後來上訴法院確認判決廢棄呢?關於這點在實務上的運作存有爭議（註7）。在2014年7月聯邦法院在ePlus, Inc. v. Lawson Software, Inc.（註8）案件，就處理有關在專利侵權訴訟與專利局舉發結果不同時，禁制令是否維持的問題做出決定。這個決定勢必對於以PTTB無效程序決定是否主張30個月期間有所影響。

30個月暫停核准期間延長、縮短

法規雖然規定30個月暫停核准期間，但是30個月並非絕對期間，30個月期間可能延長或縮短（註9）。依照§355(j)(5)(B)(iii) 規定，法院可以調整30個月的期間，倘若訴訟當事人未能合理配合加快訴訟的進行。在Eli Lilly & Co. v. Teva乙案中（註10），法院闡釋所謂:「訴訟當事人未能配合加速訴訟的進程，法院有權調整30個月的期間」，其調整權包括縮短或延長30個月的期間。

實務上，新藥廠商善於利用訴訟的策略延長30個月期間，以阻礙ANDA申請的核准。例如在Eli Lilly v. Zenith Goldine乙案中，由於Zenith並未配合提出證據，對於有舉證義務部分，逾越法院所要求專家報告提出期間，法院為做出最終判決，因而延長30個月的期間（註11）。同樣的在Eli Lilly & Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（註12）乙案中，法院也延長30個月期間，因為Teva並未適當參與專利訴訟。

另外，當專利權人有不當延滯訴訟，法院也可能縮短30個月的期間。在 Dey. L.P. V. Eon Labs 案件中（註13），由於專利權人Dey 在訴訟過程中不斷變更主張，例如對於有關專利權人的歸屬問題上持續變更主張，並且無法提出重要證人以證明係為發明人，甚至到了證據調查階段結束之前，Dey都無法確認發明人，且若干涉及專利有效性證據也都無法提出。因此法院基於Eon請求，提前結束了30個月期間。

結論

NDA廠商與ANDA申請人兩者處於一種競爭的狀態，在ANDA訴訟中，NDA廠商希望利用所有的策略以延長30個月的期間，推遲ANDA申請核准的期間，並進入市場。反之，對於ANDA申請人，則希望盡快解決專利爭議問題，使FDA可以核准其上市，進入市場。

30個月暫停核准期間，對於專利權人是一種可以延長市場壟斷的一種策略。但是這段優惠期間，事實上並非專利人的權利，專利權人是否取得此一期間，仍必須視ANDA申請人是否提出ParagraphIV的申請，如果ANDA並未主張ParagraphIV的申請，則NDA也就沒有所謂30個月暫停核准期間。當然，除了必須申請Paragraph IV之外，專利權人要取得30個月暫停核准期間之利益，也必須在45天之內提出專利訴訟，否則仍無法取得30個月的利益。

30個月的期間本來目的在加快解決專利爭議，使ANDA申請案於提供專利權人適當的保障之餘，可以盡快核准ANDA上市，產生專利權人延長市場專屬權不過是附帶效果。但是站在專利權人的立場，當然希望善於利用這個30個月的期間的附帶效果，因此運用各種程序延遲訴訟，包括到45天的最後期間才提出訴訟，以及一直到民事訴訟規定120天期限的最後一天才送達訴狀，或是傳喚許多不相關證人，或是要求ANDA提出大量的證據，複雜化證據開示程序，使得專利訴訟程序被不當延滯。對此，按照§355(j)(5)(B)(iii)規定，如果在專利訴訟過程中，訴訟當事人有意圖延滯訴訟的行為，法院本就有權調整30個月期間。例如，法院可以縮短30個月期間，以懲罰專利權人未盡訴訟協力義務；另外法院為懲罰ANDA申請人未盡訴訟協力義務，導致訴訟延滯也可以延長30個月期間，藉此平衡ANDA申請人以及專利權人兩造利益，並確保30個月期間的立法意旨可以達成。

備註

1. 21 U.S.C.A. § 355(j)(5)(B)(iii) (“If the applicant made a certification described in subclause
   (IV) of paragraph (2)(A)(vii), the approval shall be made effective immediately unless, before the
   expiration of 45 days after the date on which the notice described in paragraph (2)(B) is received,
   an action is brought for infringement of the patent that is the subject of the certification and for
   which information was submitted to the Secretary under subsection (b)(1) or (c)(2) of this section
   before the date on which the application (excluding an amendment or supplement to the application),
   which the Secretary later determines to be substantially complete, was submitted. If such an
   action is brought before the expiration of such days, the approval shall be made effective upon the
   expiration of the thirty-month period beginning on the date of the receipt of the notice provided under paragraph (2)(B)(i) or such shorter or longer period as the court may order because either party
   to the action failed to reasonably cooperate in expediting the action.”).
2. 21 C.F.R. § 314.107(f) (“(f) Computation of 45-day time clock. (1) The 45-day clock described
   in paragraph (b)(3) of this section begins on the day after the date of receipt of the applicant's
   notice of certification by the patent owner or its representative, and by the approved application
   holder. When the 45th day falls on Saturday, Sunday, or a Federal holiday, the 45th day will be
   the next day that is not a Saturday, Sunday, or a Federal holiday.”).
3. 21 U.S.C.A. § 355(j)(5)(B)(iii) (“If … action is brought for infringement of the patent that is
   the subject of the [Paragraph IV] certification…[if] such an action is brought before the expiration
   of such days [45-day window], the approval shall be made effective upon the expiration of the
   thirty-month period beginning on the date of the receipt of the notice provided under paragraph
   (2)(B)(i) or such shorter or longer period as the court may order because either party to the action
   failed to reasonably cooperate in expediting the action.”). See also 21 C.F.R. § 314.107(b)(3)(i)(A)
   (“Disposition of patent litigation. Except as provided in paragraphs (b)(3)(ii), (b)(3)(iii), and
   (b)(3)(iv) of this section, if the applicant certifies under 314.50(i) or 314.94(a)(12) that the relevant
   patent is invalid, unenforceable, or will not be infringed, and the patent owner or its representative
   or the exclusive patent licensee brings suit for patent infringement within 45 days of receipt by the
   patent owner of the notice of certification from the applicant under 314.52 or 314.95, approval may
   be made effective 30 months after the date of the receipt of the notice of certification by the patent
   owner or by the exclusive licensee (or their representatives) unless the court has extended or reduced
   the period because of a failure of either the plaintiff or defendant to cooperate reasonably in
   expediting the action.”).
4. Shashank Upadhye, Generic Pharmaceutical Patent and FDA Law, section 11, 2014 database.
5. 21 U.S.C.A. § 355(j)(5)(B)(iii)(I).
6. In re Terazosin Hydrochloride Antitrust Litigation, 352 F. Supp. 2d 1279.
7. Intellectual Property Litigation, IPR’s and the Hatch-Waxman 30-Month Stay of FDA Approval
   August 12, 2014，also available at http://www.fr.com/fish-litigation/iprs-hatch-waxman-30-month-stay-fda-approval/
8. 2014 WL 3685911, (Fed. Cir. July 25, 2014)
9. See Shashank Upadhye, Generic Pharmaceutical Patent and FDA Law, section 11:13-162014 Database。
10. Eli Lilly & Co., 557 F.3d at 1350. (citing Allergan, Inc. v. Alcon Labs., Inc., 324 F.3d 1322, 1337 n.5 (Fed. Cir. 2003))
11. Eli Lilly & Co. v. Zenith Goldline Pharmaceuticals, Inc., 58 U.S.P.Q.2d 1543, 2001 WL 238090 (S.D.Ind. 2001)
12. 557 F.3d 1346 (2008)
13. Dey, L.P. v. Eon Labs, Inc., 2005 WL 3578120, *1 (C.D. Cal. 2005)

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