2009年的生物藥品價格競爭與創新法（簡稱BPCIA）對生物學名藥之上市審查，設計了另一種專利連結制度。其並沒有事先專利登錄之橘皮書制度，但創造了另一套專利舞蹈程序，與兩階段的專利侵權訴訟。美國最高法院在2017年6月做出Sandoz v. Amgen 案判決 ，涉及學名藥廠是否一定要先循BPCIA的專利舞蹈程序，進行資訊交換及第一階段侵權訴訟，還是可以跳過該程序，直接發出「上市前180天通知」，而進行第二階段訴訟？

生物學名藥之專利連結制度

一般我們熟知的美國藥品專利連結制度，是Hatch-Waxman 法下的專利連結制度， 包括幾個特色。第一個是登錄藥品專利的橘皮書制度（Orange Book），第二個是學名藥廠申請藥品上市時通知專利權人，專利權人提告後自動進入30個月訴訟等待期。第三則是針對第一家學名藥廠申請上市成功，提供180天獨家銷售期。

美國對生物製藥（biologic product）的專利連結制度，則是2009年的生物藥品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，簡稱BPCIA）所規定的另一種方式。大致上來說，其與Hatch-Waxman 法在專利連結制度的差別在於以下幾點：1.其並沒有專利登錄橘皮書制度；2.沒有30個月訴訟等待期；3.針對第一家申請具有可替代性之生物學名藥，提供更長的獨家銷售期（獲准藥品上市後獨賣一年，或經過專利侵權訴訟後法院判決後18個月，或獲准上市後仍在侵權訴訟中則為獲准上市後43個月）。

BPCIA對於生物藥品的學名藥分成兩類，一種具有生物相似性（biosimilar），一種具有可替代性（interchangeable），規定其快速上市審查程序。其規定主要放在美國法典42本第262條。

專利資訊交換或「專利舞蹈」

BPCIA與Hatch-Waxman 法不同的一個主要地方，是其並沒有專利登錄橘皮書制度，而是在學名藥廠提出申請時，要求雙方對可能涉及專利進行專利資訊交換，透過此過程聚焦可能涉及的專利[1]，又可稱為「專利舞蹈」（paten dance）。

生物相似藥的申請人（以下簡稱學名藥廠），在向美國食品物管理署（FDA）申請上市後，根據第262條(l)(2)(A)之要求，在FDA通知申請人受理該申請案後的20天內，必須將申請資料與製造資訊，主動通知該生物藥品的原藥廠（以下簡稱專利藥廠）[2]。專利藥廠在收到相關資料後，必須遵守保密義務[3]，並在60天內，針對該生物相似藥後續製造、銷售、使用可能侵害之專利，提供一個專利名單[4]。

學名藥廠在收到專利名單的60天內，則對專利藥廠所提名單中的每一個專利下的每一個請求項，進行說明[5]，可說明其認為該專利無效、無法實施或不侵權等理由[6]。另外，學名藥廠自己也可以主動提供，自己認為在製造、銷售時可能會涉及的專利名單（這個名單與專利藥廠提供的專利名單可能不同）[7]。

在專利藥廠收到學名藥廠所提的名單或對每一專利請求項所為之說明後，60天內，專利藥廠應對其逐一回應或說明，尤其說明為何系爭請求項並沒有無效、無法實施，且構成侵權[8]。

限縮專利侵權標的與數量

在學名藥廠與專利藥廠交換相關專利有效性、可實施性、侵權與否的資訊後，專利藥廠可以立即提起侵權訴訟。但是，為了鼓勵學名藥廠遵守前述專利資訊交換程序，其設計了一種挑選爭訟專利的方法，讓學名藥廠可以控制專利侵權訴訟中爭訟專利的數量。其程序或可稱為「專利解決協商」（Patent Resolution Negotiations）[9]。雙方必須出於善意協商，在15天內協商出雙方認為需爭訟的專利[10]。

倘若15天內無法達成協議，則採取另一種方式。先由學名藥廠挑選其願意訴訟的專利數量（例如1個），此時，在5天內，學名藥廠要提出其認為該爭訟的是哪一個專利，而專利藥廠也提出其認為該爭訟的是哪一個專利。那麼這兩個專利就是專利藥廠在學名藥上市前可提起侵權訴訟的專利[11]。倘若學名藥廠說願意爭訟的專利數量是0，則專利藥廠至少可以提出1個認為該爭訟的專利[12]。

上市前提早進行侵權訴訟（第一階段訴訟）

所謂「專利連結」，主要是在學名藥上市審查程序中，就先進行專利訴訟，提早確認學名藥是否會侵權。但有一個前提，在學名藥還沒有生產製造上市前，何來侵權呢？關於此，其先修改美國專利侵權之定義，在專利法271條(e)(2)中，將學名藥上市申請，擬制為一種侵權行為[13]。這樣才能夠讓專利藥廠在學名藥上市前就提起侵權訴訟。

在上述的專利解決協商中，如果雙方能在15天內對爭訟專利達成共識，則專利藥廠必須在30天內提起訴訟[14]。如果未能在15天內達成共識，但經上述學名藥廠決定爭訟專利數量與雙方自提爭訟專利後，專利藥廠需在30天內提起侵權訴訟[15]。而此侵權訴訟，並沒有所謂的30個月自動等待期。

整體來說，BPCIA的立法目的，是鼓勵學名藥廠盡早與專利藥廠進行侵權訴訟，最好可以在生物學名藥上市核准之前就結束侵權訴訟[16]。BPCIA對生物藥品的資料專屬權保護為12年，但在生物藥品上市核准後的4年後，其他學名藥廠就可以提早申請上市審查。而申請後的專利資訊交換大約為期8個月，也就是說，還有7年半的時間，可以在資料專屬保護屆期前，先進行專利侵權訴訟[17]。

上市前180天通知與侵權訴訟（第二階段訴訟）

根據第262條(l)(8)(A)之要求，學名藥廠（申請人）在初次商業銷售生物相似藥的180天之前，必須通知生物藥原廠[18]。專利藥廠在收到該通知後，可以在藥品未上市前，就申請初步禁制令，禁止學名藥廠真的進行商業製造與銷售，並提起侵權訴訟，直到法院判決專利有效性、可實施性與是否侵權[19]。其可以提起侵權訴訟的專利，並不限於前述經過專利解決協商後被限縮的專利數量，而可以提告包括專利藥廠在第一次收到學名藥廠申請上市通知後所提出的專利清單中的所有專利[20]。不過初步禁制令並不一定會核發，雙方必須盡量配合加速禁制令審查的事證開示過程[21]。

圖一、BPCIA專利資訊交換與二階段訴訟的時程

資料來源：Jon Tanakad, “Shall” We Dance? Interpreting the BPCIA’s Patent Provisions,
31 Berkeley Tech. L.J. 659, 668(2016).

整體來看，BPCIA的專利連結設計頗為複雜。其目的是希望學名藥廠可以盡早透過第一階段的專利資訊交換（專利舞蹈），並決定要提早訴訟的專利標的，在上市前就把訴訟解決。雖然專利藥廠在收到「上市前180天通知」，則可以對所有專利藥廠認為有關的專利提起侵權訴訟。理想中，若學名藥廠已經先就最重要的專利提早進行第一階段訴訟，則雖然在發出「上市前180天通知」後，專利藥廠仍可就其他專利提告，但如果其他專利並不真的相關，專利藥廠未必能拿到初步禁制令。

確認之訴作為鼓勵使用程序的機制

以上是當初國會立法時設想的理想狀態。但對學名藥廠來說，如果其有信心將來生產學名藥不會有專利侵害問題，且既然在「上市前180天通知後」仍有第二階段訴訟，那麼何需提早進行第一階段訴訟，浪費自己的時間與訴訟成本？

因此，前述設計的專利舞蹈程序，到底是不是一個強制性程序？此時，與此問題有關者，規定在第262條(l)(9)。

首先，倘若學名藥廠不配合「專利資訊交換」、「專利解決協商」、「上市前180天通知」等，則只有專利藥廠可以直接提起確認之訴，至於確認之訴涉及的專利，限於在「申請受理通知」後專利藥廠所提出的專利清單內的專利[22]。

其次，倘若學名藥廠連一開始的「申請受理通知」都不肯通知，則根據第262條(l)(9)(C)，專利藥廠得知後，可以直接提起確認之訴，且確認之訴涉及的專利，完全沒有限制[23]。

2017年Sandoz v. Amgen案事實

美國最高法院在2017年6月做出跟前述程序有關的判決Sandoz v. Amgen 案[24]，就涉及學名藥廠是否一定要先循BPCIA的專利舞蹈程序，進行資訊交換及第一階段侵權訴訟，還是可以跳過該程序，直接發出「上市前180天通知」，而進行第二階段訴訟？

本案的專利藥廠是諾華旗下的藥廠Amgen，學名藥廠是Sandoz，涉及的生物藥品是促進白血細胞增生的filgrastim，諾華的專利藥名為Neupogen，並主張擁有製造和使用該藥物之專利。2014年5月，Sandoz公司向美國FDA申請學名藥Zarxio上市，並說明其為Neupogen的生物相似性藥物[25]。

FDA在217年7月7日通知Sandoz受理該申請案。一天後，Sandoz公司通知Amgen公司，其已經提出仿製藥申請，並且將於FDA核准後立刻上市，其預計將於2015年上半年就上市。Sandoz公司並明確告知，其並不打算根據  § 262條(l)(2)(A)提供申請與製造的相關資訊，並告知Amgen公司可以直接根據§ 262(l )(9)(C)提起確認侵權之訴[26]。

因而，2014年10月，Amgen控告Sandoz專利侵害，另外根據加州不公平競爭法之規定，禁止「任何違法（unlawful）之商業行為或運作」，指控Sandoz兩項違法行為。加州不公平競爭法該條中的所謂違法，乃指違反其他州和聯邦法規之規定。Amgen公司指控的違法，乃是因為Sandoz公司沒有根據第262條(l)(2)(A)在得知申請受理後20天內提供相關資訊；並且違反262條(l)(8)(A)，必須在FDA核准生物相似藥上市後才能為「上市前180天通知」。Amgen 公司對於此兩項行為向法院聲請禁制令。Sandoz公司因而提起反訴，要求確認系爭專利無效，且並不侵權，且沒有違反BPCIA法[27]。

專利舞蹈並非強制性義務？

訴訟中，FDA核准了Sandoz公司的Zarxio藥上市，Sandoz公司再次通知Amgen公司其將進行商業銷售。後來地區法院判決，Sandoz公司並沒有違反BPCIA，也沒有違反加州不公平競爭法。地區法院最重要的認定在於，其認為BPCIA中的專利資訊交換，並非強制性義務。Amgen公司不服，上訴到聯邦巡迴上訴法院[28]。

聯邦巡迴上訴法院就上述問題，做出兩項認定。

一，認為Sandoz 公司並沒有違反第262條(l)(2)(A)，也沒有因而違反加州法，因為不提供申請與製造資訊的結果，BPCIA法已經直接規定，就是專利藥廠可以直接提起確認之訴[29]。

二，上訴法院認為，Sandoz 公司第一次所為的「上市前180天通知」並非有效通知，其認為從條文上的解釋，應該必須在FDA核准該生物相似藥後才能為該通知。所以，上訴法院下達禁制令，禁止在第二次有效通知的180天內銷售Zarxio藥[30]。

圖二、可否在12年資料專屬權到期間（核准上市前）就為「上市前180天通知」

資料來源

最高法院判決

Sandoz公司上訴到聯邦最高法院，最高法院於2017年6月做出判決。最高法院判決重點有三：

一、聯邦法不提供禁制令救濟

上訴法院認為，申請學名藥上市此行為乃因為專利法第271條(e)(2)中被擬制為專利侵害，而第271條(e)(4)中提到(e)(2)的擬制侵權的救濟，只能尋求(e)(4)中的四項救濟，故認為Sandoz 公司「未提供申請與製造資訊」之行為，不能以禁制令尋求救濟。但最高法院認為，此論理有所錯誤。因為第271條(e)(2)只有提到「提出申請」被擬制為專利侵害，但「未提供申請與製造資訊」，並非該條之擬制侵害，故救濟方式也不是依271條(e)(4)相關規定[31]。

另外，第262條(l)(9)(C)本身規定，若申請人不提供申請與製造資訊，專利藥廠可以提起確認之訴。最高法院認為，這是國會對於違反前述義務的制裁設計，讓專利藥廠可以立刻提起確認之訴，顯示國會並不想讓專利藥廠可透過禁制令執行該揭露義務[32]。

二、是否違法州法仍須討論

雖然在聯邦法層面，違反該揭露義務，並不能透過禁制令來執行。但是，最高法院認為，違反該條揭露義務，是否構成加州不公平競爭法中的「違法」，則屬於州法問題，而上訴法院將原判決撤銷發回時，並沒有要求地區法院處理該州法問題。因此，最高法院指出，違反此揭露義務是否會違反州法，再發回時要一併討論，尤其要討論BPCIA法之規定是否「先占」於州法規定[33]。

三、可在核准前進行上市前180天通知

至於第三個問題，學名藥申請人所提出的「上市前180天通知」，是否一定要在獲得FDA上市核准後？還是在上市核准前可以有效為該通知？最高法院認為，從第262條(l)(8)(A)的條文文字中，規定「應在根據第(k)款申請核准之生物產品（biological product licensed under subsection (k)）第一次商業銷售日之180天前，通知對應產品出資商（reference product sponsor）」。上訴法院認為，既然用核准（licensed），則必須是核准後的通知才有效。但最高法院認為，該條只是說第一次銷售的必須是被核准的生物產品，但並沒有限定通知必須在核准前還是核准後[34]。

總結來說，美國最高法院認為， BPCIA所規定的學名藥廠應在收到FDA受理通知後提供申請與製造資訊，其並非一種強制性義務，違背該義務無法用聯邦法強制執行。因此對學名藥廠來說，其根本可以不進行專利舞蹈與第一階段專利訴訟，而直接進行上市前180天通知。此外，上市前180天通知並不限於上市核准後，在上市核准前也可以為該項通知。

備註

1. Michael P. Dougherty, The New Follow-on-Biologics Law: A Section By Section Analysis of the Patent Litigation Provisions in the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, 65 Food & Drug L.J. 231, 235-36(2010).
2. 42 U.S.C. § 262(l)(2)(“ (2) Subsection (k) application informationNot later than 20 days after the Secretary notifies the subsection (k) applicant that the application has been accepted for review, the subsection (k) applicant—(A) shall provide to the reference product sponsor a copy of the application submitted to the Secretary under subsection (k), and such other information that describes the process or processes used to manufacture the biological product that is the subject of such application; and (B) may provide to the reference product sponsor additional information requested by or on behalf of the reference product sponsor.”).
3. 42 U.S.C. § 262(l)(1)(C).
4. 42 U.S.C. § 262(l)(3)(A).
5. 42 U.S.C. § 262(l)(3)(B).
6. 42 U.S.C. § 262(l)(3)(B)(ii).
7. 42 U.S.C. § 262(l)(3)(B)(i).
8. 42 U.S.C. § 262(l)(3)(C).
9. Michael P. Dougherty, supra note 1, at 237.
10. 42 U.S.C. § 262(l)(4).
11. 42 U.S.C. § 262(l)(5).
12. 42 U.S.C. § 262(l)(5)(B)(ii)(II).
13. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
14. 42 U.S.C. § 262(l)(6)(A).
15. 42 U.S.C. § 262(l)(6)(B).
16. Jon Tanakad, “Shall” We Dance? Interpreting the BPCIA’s Patent Provisions, 31 Berkeley Tech. L.J. 659, 680-82 (2016).
17. Id. at 682.
18. 42 U.S.C. § 262(l)(8)(A)(“The subsection (k) applicant shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).”).
19. 42 U.S.C. § 262(l)(8)(B).
20. 42 U.S.C. § 262(l)(8)(B)(i).
21. 42 U.S.C. § 262(l)(8)(C).
22. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(B).
23. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(C).
24. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 137 S.Ct. 1664 (2017).
25. Id. at 1672-73.
26. Id. at 1673.
27. Id. at 1673.
28. Id. at 1673.
29. Amgen Inc. v. Sandoz Inc., 794 F.3d 1347 at 1357, 1360 (Fed. Cir. 2015).
30. Id., at 1360–1361.
31. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 137 S.Ct. at 1674-75.
32. Id. at 1675.
33. Id.at 1675-77.
34. Id. at 1677-78.

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 楊智傑 現任： 雲林科技大學科技法律所 副教授 經歷： 真理大學法律系助理教授 真理大學法律系副教授 學歷： 台灣大學法律系 中央大學產業經濟所碩士 台灣大學法學博士 專長： 智慧財產權、美國專利法、美國著作權法、憲法

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