歐盟各國專利法，保護發明專利從申請時起算20年。根據1992年的1768/92理事會規則，若是「藥物產品」（medicinal product ），因為申請上市許可而耗費的時間，其專利可申請延長保護5年。另外，1996年的歐洲規章1610/96亦有類似規定，「植物保護產品」（plant protection product）亦可申請專利延長保護5年。2014年歐洲法院的Bayer CropScience案 [1]，涉及的是在農藥中使用的安全劑，針對安全劑的專利，算不算是植物保護產品，是否可以申請延長保護5年？

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事實

拜耳作物科學（Bayer CropScience，以下簡稱拜耳公司）擁有一個歐洲專利（European patent），並指定在德國生效，其名稱為「取代異噁唑啉（substituted isoxazolines）及其製造方法，包含該成分或使用其作為安全劑」。該專利涵蓋範圍包含「雙苯噁唑酸」（Isoxadifen）這種安全劑 [2]。

2003年7月10日，拜耳公司向德國專利商標局，對 「雙苯噁唑酸」及其相關的鹽、酯，申請專利延長保護（補充保護證書）。該申請案所依據的，是德國主管機關於2003年3月21日針對一種名為「MaisTer」除草劑，所核發的暫時上市許可（provisional MA）。 該產品的成分中，包含了甲酰胺磺隆（foramsulfuron）、「雙苯噁唑酸」（Isoxadifen）、碘甲磺隆（iodosulfuron）所共同組合 [3]。

另外，拜耳公司也提出另一個由義大利主管機關在2001年4月10日核准的上市許可，但該上市許可所針對的植物保護產品名為「Ricestar」，是由芬殺草（Fenoxaprop-P-ethyl）和双苯恶唑酸乙酯（Isoxadifen-ethyl）組成 [4]。

2007年3月12日，德國專利商標局拒絕延長系爭專利，提出三項拒絕理由：一、2003年3月21日核發的上市許可是暫時許可；二、系爭專利是單一的活性物質，但當初申請上市許可的，是多種活性物質的組合；三、2001年4月10日義大利核發的上市許可，與2003年核發的暫時上市許可，兩者的活性物質組合不同 [5]。拜耳公司不服，向德國聯邦專利法院提起訴訟。

歐洲法院過去對專利延長保護的見解

2007年之後，歐洲法院對於申請延長專利的問題，做出了多項判決。在2010年的 Hogan Lovells International 案 [6]，歐洲法院認為，就算申請的是暫時上市許可，也可以根據該暫時上市許可申請補充保護證明而延長專利保護。在2011年的Medeva 案 [7]和 Georgetown University and Others案 [8] ，歐洲法院對處理藥物產品延長專利保護（補充保護證明）的20069/469規章進行解釋，認為對單一活性物質之專利申請延長專利保護，不能只因為該單一活性物質並非藥物專利的唯一活性成分，而作為拒絕延長專利保護的理由 [9]。

因此，德國聯邦專利法院認為，根據這幾個歐洲法院的判決見解，本案中所依據的暫時上市許可並不成問題。另外雖然系爭專利指向的是 「雙苯噁唑酸」（Isoxadifen）這個單一活性成分，而申請植物用藥的上市許可是多種活性成分組合，這也不會阻礙拜耳可以申請系爭專利延長專利保護 [10]。

農藥中的安全劑算不算植物保護產品？

但德國聯邦專利法院有疑義的地方是，系爭專利指向的是一種安全劑，安全劑是否算是所謂的「植物保護產品」而可申請專利延長保護？根據規章 1610/96第1條所定義的「植物保護產品」，乃指該產品所包含的活性物質及其效果，是在保護植物免受有害有機體（harmful organisms）的傷害 [11]。

德國聯邦專利法院認為，安全劑的效果，主要是保護植物免於受到除草劑中活性成分的傷害，進而增加除草劑的效果 [12]。換句話說，安全劑要避免的是除草劑的傷害，而非有機體的傷害。

德國聯邦專利法院認為，安全劑最多是有對「避免植物免受有害有機體傷害」的間接效果，而非直接效果，故該法院要問的是，安全劑能否算是共同體規則1610/96定義中所謂的「活性物質」（active substances）？ [13]

藥物的賦形劑不算活性成分

有一個類似的案例可以作為對照。歐洲法院在2006年的 Massachusetts Institute of Technology 案 [14]中，涉及的是共同體規則1768/92關於藥物產品延長保護的問題。該判決認為，賦形劑（excipient）不能算是該規則中所謂的「活性成分」（active ingredient）。因此，本案中用於除草劑中的安全劑，能否跟用於藥物中的賦形劑，做一類比呢？ [15]
另外，植物保護產品延長專利保護的歐盟規章 1610/96，裡面所使用的「活性物質」（active substances）或「植物保護產品」的用語，最早來自於1991年關於植物保護產品的上市審查的歐盟指令91/414，該指令裡面只提到「植物保護產品」和「活性物質」。但歐盟於2009年制訂了新的規章 1107/2009，取代了指令91/414，且在這個2009年新規章中，區分了活性物質、安全劑（safeners）、協力劑（synergists）、助劑（co-formulants）和增效劑（adjuvants）等。該規章第2條(3)(a)將安全劑定義為「物質或製劑，添加到植物保護產品中，以消除或降低植物保護產品對特定植物的植物毒性效果。 [16]」也就是說，在新法中，安全劑並不屬於活性物質。

雖然2009年規章修正後，植物保護產品專利延長規章1610/96並沒有修正，但德國聯邦專利法院認為，既然當初兩個規章的用語彼此連結，那麼，在解釋規章1610/96中的「活性物質」時，就應該排除安全劑，所以就不能申請專利延長 [17]。

歐洲法院新判決：安全劑亦有植物保護作用即可

歐洲法院認為，規章1610/96第2條所適用可申請延長保護的，只要是植物保護產品在上市之前需要經過主管機關審查的，都可以根據本規章申請延長保護。 而規章第1條所定義的植物保護產品，就是「活性物質」，或者包含一個以上活性物質的製劑 [18]。

而所謂的「活性物質」，規章第1條的定義，乃指物質或包含病毒的微生物，具有一般或特定的作用，可以對抗有害有機物，或者可以在植物上、植物部分或植物產品上發生作用 [19]。
因此，歐洲法院認為，規章1610/96中所謂的活性物質，乃是具有毒性、植物毒性或本身具有植物保護作用的物質。 既然規章1610/96並沒限制活性物質要直接還是間接發生作用，就不用限制活性物質的作用一定是要直接的作用 [20]。

反之，若一個物質沒有這種毒性、植物毒性、或植物保護作用，就不能算是規章1610/96中的「活性物質」，也就不能申請專利延長保護。同理，在藥物產品中的賦形劑、增效劑，因為本身不算是具有醫藥效果的活性成分，所以也不能申請專利延長保護 [21]。

因此，安全劑算不算是規章1610/96中的活性物質，就要看該物質有無毒性、植物毒性或本身是否具有植物保護作用。只要具有上述性質，安全劑就可以算是該規章中的產品，因而就可以申請專利延長保護 [22]。

本案結果擴大安全劑之專利可申請專利延長保護

歐洲法院認為，本案中的安全劑，是在整個植物保護產品組合物中，降低該產品對特定植物的毒性效果。安全劑因而可以增加植物保護的有效性、提高其選擇性，限制其毒性或生態毒性 [23]。

本案中的安全劑到底有無上述效果，應發回給原案審查法院，根據相關事實與科學證據，認定本案的安全劑有無這樣的性質，而判斷可否申請專利延長保護 [24]。

歐洲法院最後並補充說明，能夠申請專利延長保護的，必須產品上市審查耗費相當時間，所以才要給予延長保護。安全劑本身若單獨申請上市，所耗費時間比較短，未必符合申請專利延長保護的資格 [25]。但是，如果安全劑產品並沒有單獨申請上市，而是混在組合物中一起申請上市，確實可能會因為上市審查耽誤相當期間，故需要給予專利延長保護，以補足原來專利保護期間的不足 [26]。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 楊智傑 現任： 雲林科技大學科技法律所 教授 經歷： 真理大學法律系助理教授 真理大學法律系副教授 學歷： 台灣大學法律系 中央大學產業經濟所碩士 台灣大學法學博士 專長： 智慧財產權、美國專利法、美國著作權法、憲法

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