專利法第99條第1項規定「製造方法專利所製成之物」在該專利申請前「為國內外未見者」，則侵權人所「製造相同之物，推定為以該專利方法所製造」。此雖減輕製造方法專利權人就專利侵權之舉證責任，但實務上法院不認為「製造方法專利所製成之物」應實際上存在或公開，而導致該條款形同虛設。本文藉由智慧財產法院99年度民專訴字第159號民事判決來討論此問題。

系爭專利技術介紹

在本案中，系爭專利為發明專利第125443號「製備4-乙醯氧基-2α-苯甲醯氧基-5β,20-環氧基-1,7β,10β-三羥基-9-氧基-紫杉-11-烯-13α-基(2R,3S)-3-第三丁氧基-羰基胺基-2-羥基-3-苯基丙酸酯三水合物之方法」，其申請日為1995年7月6日。系爭製程方法專利所製成之物為docetaxel trihydrate，其源自於docetaxel（商標名稱為Taxotere）。Taxotere（中文商標為「剋癌易」）可用來治療乳癌、非小細胞（non-small cell）肺癌。Docetaxel的結構式如圖一，其是由歐洲紫杉（European Yew，學名為Taxus Baccata）的針葉萃取出10-deacetyl baccatin III而給予加工合成製造而得，而至今有數種人工合成的方法。

圖一：Docetaxel的結構式

圖片來源：Wikipeida

比Taxotere更早的治癌藥物為Paclitaxel（紫杉醇，商標名稱為Taxol，Bristol-Myers Squibb公司出品的藥物），於1960年代，在美國國家癌症研究中心所執行的抗癌物質篩選計劃中所發現。Paclitaxel是從太平洋紫杉（Pacific Yew，學名為Taxus Brevifolia；或稱「紅豆杉」）的樹皮所萃取出。由於Paclitaxel的取得不易，以其為基礎的癌症藥物因而研發緩慢。此促使Taxotere的發展。

1980年代在法國，本案專利權人的前身Rhone-Poulenc Rorer公司與法國國家科學研究中心（French Centre National de la Recherche Scientifique，National Center for Scientific Research）開始合作研發Taxotere。1980年代晚期，Rhone-Poulenc Rorer公司開始申請與Taxotere合成或治療有關的專利。Taxotere在1995年獲得歐盟許可上市，另在1996年取得美國上市的許可。Taxotere於1998年1月19日取得衛生署藥品許可。

系爭專利訴訟

在藥物專利期間接近到期或到期後，原藥廠會面臨學名藥廠的市場入侵，Taxotere也不例外。本案被告在2008年8月11日以「“台灣神隆”三水合多賜特舒」為品名（英文品名為Docetaxel Trihydrate “SPT”）取得衛署藥製字第049594號之藥品許可證。本案專利權人於2010年對被告提出專利侵權訴訟，指控「“台灣神隆”三水合多賜特舒」的製程侵害系爭專利。不過，智財法院認為系爭被控侵權製程未落入請求項1之文義，而判定不侵權。

專利法第99條（當時第87條）解釋之爭點

關於當時專利法第87條第1項「製造方法專利所製成之物品」（即現行專利法第99條第1項之「製造方法專利所製成之物」）之解釋，原告認為其應為「商業化產品」，但本案法院不同意該看法。

本案法院指出該條款之所相對的《與貿易有關之智慧財產權協定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）第34條第1項其「提及有關『物品（或商品、產品）』之用字僅有『product』或『identical product』，並無所謂『商業化產品』（commercialised product）用法」，故「原告將該條文字限定解釋為該物品必須已達商業化之程度，乃係加上原文未有之限制，自非可採」。另本案法院認為專利法「法條文字使用『物品』，而非『商品』或『產品』」，故「該『物品』是否已達『商業化程度』或已達『量化生產程度』，概所不問」。

據此，本案法院引用二項證據而認為系爭製造方法專利所製成之docetaxel trihydrate為專利申請日前已存在之物品。第一個證據是本案專利權人之前身（Rhone-Poulenc Rorer 公司）為申請人的PCT（Patent Cooperation Treaty，專利合作條約）申請案，其公開號為WO/1994/021622，公開日為1994年9月26日。本案法院除了發現在該PCT申請案的說明書陳述Taxotere trihydrate之製程，也引述系爭專利權人自承Taxotère即docetaxel，而認為該PCT申請案已揭露docetaxel trihydrate。

另一件文獻是1993年版世界衛生組織藥物資訊（WHO Drug Information）。本案法院發現該文件的第218頁已揭露docetaxel trihydrate的「結構式、化學名稱及CAS No. （Chemical Abstracts Service Registry Number，化學文摘社登記號碼）」。此外，本案法院引用「世界衛生組織申請使用藥物學名之指引」（Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances）[1]而指出「申請INN（即藥物學名）時必須提出該新化合物之治療類別（therapeutic category），並解釋其藥理作用（pharmacological action），且該藥品必須已進行到臨床試驗第II期時（clinical trial phase II）方可提出申請」。因此，本案法院認為「倘化合物客觀上不存在，勢將無法提出該INN申請所需文件」。再者，本案法院引用美國化學學會（American Chemical Society）之化學文摘社（Chemical Abstracts Service，CAS）的登錄資料而指出「Docetaxel trihydrate係於1993年7月1日登錄，堪認Docetaxel trihydrate於1993年7月1日前已存在」。

原告特別對世界衛生組織藥物資訊的文獻有所抗辯，而表示「上開登錄資料乃係一種預先申請結果，非謂已有該化學物質之存在，此猶如對於尚未存在之嬰兒預先取名之行為，不能因此即認為已有該嬰兒存在之客觀事實」。但本案法院認為參酌申請INN之流程中要求揭示新化合物之治療類別與藥理作用，且相關實驗藥品必須進入臨床試驗第II期，「倘可以在尚未有該化學物質存在之情形下，即提出學名之申請，並為CAS No.之登錄，則申請人如何解釋該化學物質之治療類別、藥理作用以及進行臨床試驗？依原告之理論，不啻表示上開資料均可憑空杜撰？由是足見原告上開主張自非可採」。亦即，本案法院認為當世界衛生組織藥物資訊刊登某藥物的化學式時，即代表該藥物是已存在之物，而才能使用以進行臨床實驗。

問題一：PCT申請案

引用PCT申請案的問題在於專利內容本身不等於有「實際物品」。從該PCT申請案的相關美國專利內容來看，雖其有提到該製程方法會產生docetaxel trihydrate，但該說明書未交代任何確認或檢驗產物為docetaxel trihydrate之方法或數據，也無任何實驗用藥品的等級和商家來源等敘述[2]。引用此類證據等於是將科幻小說的內容當成專利核駁理由，即電影「回到未來」（Back to the Future）可以成為飛行汽車專利[3]的引證案。

問題二：世界衛生組織藥物資訊

世界衛生組織藥物資訊之引用內容如下圖二，僅僅是docetaxel trihydrate的結構式，而並未揭露製造流程、檢驗方法、或製造時所需要的藥品或設備。其比專利申請案的內容更無法確定「物品」存在的可能性。

圖二、docetaxel trihydrate的結構式

圖片來源：WHO Drug Information

該結構式揭露在「提案用國際藥物學名」（Proposed International Nonproprietary Names，Proposed INNs）章節中。WHO自1953年起定期發表「提案用國際藥物學名」，而自1955年起定期發表「國際藥物建議學名」（Recommended International Nonproprietary Names，Recommended INNs）。「提案用國際藥物學名」只是一個藥物學名的命名過程，以整合醫藥界的使用語言，而最後以「國際藥物建議學名」上的名稱做為一般藥物學名之稱呼。

根據1993年世界衛生組織藥物資訊第7卷第4期，docetaxel trihydrate的提案學名為docetaxel[4]。另根據1992年世界衛生組織藥物資訊第6卷第4期，docetaxel原始稱為docetaxo1[5]。docetaxo1的結構式最早已在1990年世界衛生組織藥物資訊第4卷第2期內所揭露[6]。這些較早的文獻未刊登docetaxel或docetaxel trihydrate的合成方法、檢驗方法、或製造時所用之藥品或器具等等資訊。

雖然本案法院引用的「世界衛生組織申請使用藥物學名之指引」或CAS可顯示docetaxel trihydrate的存在，但此存在不代表有公開的資訊可用來生產docetaxel trihydrate。臨床試驗的藥物資訊可能是保密的，或是參與實驗者（病人、醫院或醫療機構）等對藥物的內容負有保密義務。因此，此類證據不必然能證明系爭物品之公開。

此外，CAS只是化學物品的編號制度，以方便特定化學物品的辨識[7]。docetaxel trihydrate的CAS註冊號（Registry Number）為148408-66-6，其註冊資料的來源（source of registration）為「美國命名委員會」（United States Adopted Names Council，USAN）。USAN隸屬於美國醫學會（American Medical Association），其為受理原藥廠申請藥物學名之單位[8]。在美國的新藥申請程序中，原藥廠在進行動物試驗前會向USAN申請藥物學名，而該藥物學名的使用者不限於原藥廠。申請USAN藥物學名的要件包括CAS註冊號，通常是原藥廠提出CAS註冊號申請。

對專利權人的公平性

該PCT申請案申請人是本案系爭專利權人的前身，亦即該PCT申請案所揭露之物乃系爭專利權人之物。docetaxel trihydrate之CAS註冊資訊來源為USAN，因涉及新藥申請，故可推定CAS註冊號申請人應為原藥廠，或至少為原藥廠所啟動的命名程序；另WHO的「提案用國際藥物學名」申請通常是原藥廠。因此，本案法院對PCT申請案或世界衛生組織藥物資訊之引用，等於是以原藥廠（或系爭製程方法專利權人）之發明公開內容或行為來阻擋該權利人主張舉證責任反轉。此對於專利權人是否公平，值得思考。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授 華邦電子公司製程工程師 聯華電子公司製程整合研發工程師 台灣茂矽電子公司專利工程師 禹騰國際智權公司專利工程師 威盛電子公司專利工程師 亞太國際專利商標事務所專案副理 學歷： 美國聖路易華盛頓大學法律博士 美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士 政治大學法律科際整合研究所法學碩士 台灣大學化工所碩士 台灣大學化工系

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