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在美國專利連結制度下，原開發藥廠可以在一顆藥上，持續登錄相關的新專利，包括藥物的新使用方法。而原本藥物的成本專利到期時，學名藥廠申請上市，美國FDA在核准時會要求學名藥的仿單，必需與原本品牌藥的仿單一模一樣。對於學名藥廠來說，其從事製造、銷售，只會侵害藥物成分專利，但是，由於仿單上教導各種藥物使用方法，可能會被認為，引誘醫師按照仿單上的指示而開藥，會構成美國的「引誘侵權」（induced infringement）。

因此，此時學名藥廠可以利用美國一個特殊的制度，亦即在申請學名藥上市時，特別要求刪除（carves out）原專利藥廠仿單中仍受專利保護的使用方法[1]，而FDA會例外同意此一修改後的藥品仿單[2] 。此一刪除後的仿單，又稱為「薄仿單」（skinny label）。如此一來，只要學名藥的仿單已經刪除了仿單中的某些特殊使用方法，則就不會引誘醫師按照這些特殊方法用藥，即不會構成引誘侵權。

雖然過去已有判決認為，只要學名藥刪除仿單，就不會構成這些用藥方法專利之引誘侵權，但是2020年10月聯邦巡迴上訴法院的GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案[3]，二位法官卻認為，就算仿單上已經刪除該方法，但從其他行為上來看，還是可能認為學名藥廠對醫師有積極的引誘行為，仍會構成引誘侵權。

本案系爭藥物為一種貝它阻斷劑carvedilol，用於治療高血壓（第1種適應症），其在1985年在美國取得第4,503,067號專利（簡稱067號專利），該專利於2007年3月屆期。葛蘭素史克藥廠（簡稱GSK）對該藥在美國的銷售，取了一個品牌名為Coreg®[4]。

但科學家持續研究，發現其可用於治療鬱血性心衰竭（congestive heart failure）（第2種適應症），故GSK其向FDA申請此新用途，於1997年5月獲得取可，並在1998年6月獲得美國專利號第5,760,069號專利（簡稱069號專利），專利名稱為「減少由充血性心力衰竭引起的死亡率的治療方法」[5]。隨後，葛蘭素史克申請將該069號專利登錄其橘皮書上，增加其可「減少由充血性心力衰竭引起的死亡率」。

2003年，美國FDA批准Coreg®藥可合併使用於治療「心肌梗塞後左心功能不全」之患者（第3種適應症）[6]。但此一第3適應症，並沒有對應的專利登錄。

2003年11月25日，葛蘭素史克申請美國的再發證（reissue，相當於我國的專利更正），於2008年1月8日獲得再發證專利號RE40,000號專利（以下簡稱’000號專利）。

更正後請求項1為：「一種在有需要的患者中降低由充血性心力衰竭引起的死亡率的方法，該方法包括與一種或多種其他治療劑聯合使用治療可接受量的carvedilol，所述藥物選自血管緊張素轉化酶抑製劑（ACE），利尿劑毛地黃（digoxin），

其中所述給藥包括對所述患者每天給藥維持劑量以降低由充血性心力衰竭引起的死亡風險，並且所述維持時間大於六個月。」

2002年3月時，美國學名藥大廠Teva向美國FDA申請carvedilol之學名藥上市，其利用美國的簡易新藥申請程序，並附上專利連結制度中的Paragraph III宣誓，說明其將會等待067號專利於2007年3月到期後，才開始正式製造銷售。同時，Teva也提出Paragraph IV宣誓，主張橘皮書上登陸的069號專利乃「無效、無法實施，或不會侵害該專利」，其認為069號專利乃欠缺新穎性與進步性。FDA於2004年核發「暫時許可」，同意等到067號專利屆期後，Teva的學名藥可用於治療高血壓（第1適應症）和曾心臟病發之患者（第3適應症）[7]。

在2007年3月，067號專利一到期，Teva藥廠就如期開始製造銷售自己的學名藥。在當時的仿單中，Teva指明確寫了第一種適應症（治療高血壓），以及第三種適應症（「心肌梗塞後左心功能不全」之患者），但沒有寫上第二種適應症（治療鬱血性心衰竭）。不過，Teva的新聞稿和銷售宣傳上寫著：「自己的carvedilol學名藥是Coreg®片劑的AB評等學名藥」。

2011年，FDA要求Teva應修改其carvedilol學名藥的仿單，必須與GSK的Coreg®的仿單內容一樣。因而，Teva修改後，在仿單中就有指示該藥可用於治療心衰竭（第2種適應症）[8]。

2014年7月，葛蘭素史克（GSK）向Teva和另一家學名藥廠Glenmark提起專利侵權訴訟，認為他們在carvedilol學名藥之仿單，構成侵害’000專利之引誘侵權。

Teva除了主張’000專利無效之外，也提出因為在2007年最初的仿單中，已經刪除（carve out）了鬱血性心衰竭（第2種適應症），因而不會構成引誘侵權，至少在2011年被FDA要求改仿單之前，不會構成引誘侵權[9]。

本案一審時，一審法官給陪審團的指示是：「Teva不會構成引誘侵權，除非GSK可以證明，Teva成功地傳播訊息（successfully communicated）與引誘直接侵權人，且該傳播訊息乃直接侵權人侵權的成因。」

此該陪審團指示又說，不需要有直接證據，亦即不需要拿出證據證明，有任何一個直接侵權的醫師作證宣稱「她閱讀了Teva的仿單或其他Teva的文宣，並且這些仿單或其他Teva文宣使他以侵權的方式開了Teva的學名藥」；而可以從環境證據（間接證據）證明是否有引誘侵權[10]。

結果，一審陪審團認為，Teva在2008年1月到2011年4月間（Teva改仿單前），引誘侵害了000專利的第1到第3請求項；而在2011年到2015年6月間（000專利到期），Teva引誘侵害了000專利的第1到第3、第6到第9請求項[11]。

在陪審團判決後，Teva請求一審法官根據法律自為判決（judgment as a matter of law）。一審法官同意Teva請求，並在自為參考相關證據後認為，相關的證據並無法達到證據優勢的證明程度，證明這些醫師是參考了Teva的仿單或文宣，而將該學名藥用於治療鬱血性心衰竭。因為，有其他非常多的文宣讓他們知道，Coreg®或carvedilol可以治療鬱血性心衰竭[12]。

一審法官認為，合理的事實認定者應該會認為，實質的證據無法支持陪審團的認定，因而判決Teva不構成引誘侵權，不論是2011年之前的「刪除後的仿單、薄仿單」（skinny label），或2011年因FDA要求而更改的完整仿單（full label），都沒有引誘侵權[13]。

本案上訴到聯邦巡迴上訴法院，由Prost、Newman和Moore三位法官組成審判庭進行審理，並於2020年10月做出判決[14]。

此一判決之所以受到矚目，乃因為以2：1的票數，Newman和Moore二位法官認為，縱使Teva已經使用「刪除後的仿單」，但因為在其他文宣中強調，其carvedilol學名藥就是Coreg®的等效學名藥，因而可以認定其具有引誘侵權。

美國專利之引誘侵權，規定於第271條(b)：「任何人積極的引誘（actively induces）專利之侵權，應被認為屬侵權人。」美國最高法院在2011年的Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A.案中提到，所謂的引誘侵權，必須被害採取積極的步驟（active steps）鼓勵直接侵權，例如對侵權使用進行廣告，或者指示如何進行侵權用途，而可證明「具有肯定意圖想要該產品被用於侵權」（show an affirmative intent that the product be used to infringe）[15]。

二位法官多數意見認為，過去的判決先例已經肯定，關於引誘侵權中「意圖」的證明，可以用環境證據加以證明[16]。進而，從Teva的文宣中，強調Teva的carvedilol 學名藥，是Coreg®劑錠的AB評等等效學名藥[17]。加上有醫生作證指出，因為Teva的新聞稿中提到，其學名藥是Coreg®劑錠的AB評等等效學名藥，故他會認為應該也可以用以治療鬱血性心衰竭[18]。所謂的AB評等（AB-rating），就是指按仿單上的使用，其會與原品牌藥具有相同的臨床效果[19]。

基於上述理由，二位法官認為確實具有實質證據，可以支持陪審團的認定，亦即Teva構成引誘侵權[20]。

本案之所以受到矚目，因為參與審判的聯邦巡迴法院院長（首席法官）Sharon Prost，撰寫了該案的不同意見。

Prost首席法官認為，美國國會之所以要在專利連結制度中，放入了所謂的「刪除仿單」（carve out）或薄仿單（skinny labels）制度，就是針對本案的情況，亦即雖然品牌藥上仍有部分方法專利沒有到期，但不會因此阻礙學名藥的上市[21]。

本案Teva的行為，完全就是國會當初設計這個制度的典型情況。Teva是等到carvedilol的成分專利到期後，才要在市場上推出其學名藥產品，且在仿單上記載的二個適應症（第1適應症治療高血壓，和第3適應症針對最近出現過心肌病發而有心臟損害者使用），都已不受專利保護，而刻意刪除仿單中的第二適應症，就沒有在仿單中提到該受保護的方法專利[22]。

Prost法官認為，即便在2011年之後因為FDA要求下，變更仿單將全部適應症納入，但也不能因此認為被告具有引誘侵權。因為，不論在市場上、或者醫師的診斷決定上，都不受該仿單變更的影響。因此其認為，原告不能僅仰賴仿單就主張引誘侵權，要主張被告引誘侵權，原告GSK必須證明Teva真正引起醫師直接侵害了000號專利。但是原告並沒有成功證明此點[23]。

Prost法官認為，多數意見此一見解，幾乎推翻了國會創造「刪除仿單內容」這個制度的意義。如果採取多數意見此一看法，則只要一藥物上尚有其他方法專利未到期，就可以阻止該藥物的學名藥上市，如此，完全違背了當初Hatch-Waxman Act想要加速學名藥進入市場的目的[24]。

本案判決之後，Teva申請要求全院判決（en banc），認為此問題太過重要，必須由聯邦巡迴上訴法院法官全體進行討論。Teva申請後，也有多個單位提出法庭之友意見，認為此案有必要進行全院審判。2021年2月9日，原來的三人審判庭，接受當事人的再開辯論之要求，對此問題重開辯論。因此，我們可繼續關注此案發展。

21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii) (“section viii”).
21 CFR §314.127(a)(7).
GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 976 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2020).
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1349.
Id. at 1350.
Id. at 1350.
Id. at 1350.
Id. at 1351.
Id. at 1351.
Id. at 1351.
GSK v. Teva, 976 F.3d. 1347 (Fed. Cir. 2020).
Global-Tech Appliances, Inc. v. SEB S.A., 563 U.S. 754 (2011).
GSK v. Teva, 976 F.3d. at 1352-53.
Id. at 1353.
Id. at 1354.
Id. at 1354.
Id. at 1356.
Id. at 1358 (Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).
Id. at 1358(Prost dissenting).