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美國專利法第102條(a)(1)規定，若在專利的有效申請日前，發明標的已取得專利、發表於刊物、或被公眾使用、「銷售」，或其他能為公眾得知者，則該發明將成為先前技術喪失新穎性，不得取得專利。惟，若前述事項是在申請日前一年為之，申請人即可主張優惠期，適用喪失新穎性例外之優惠[1]。換句話說，有別於台灣，美國專利法在新穎性這個專利要件特別定有「銷售阻卻」（on sale bar）的明文規定[2]。實務上，銷售阻卻的觸發需要滿足美國最高法院在Pfaff v. Wells Electronics, Inc. 案[3]確定的兩個條件：(1)銷售商品必須是商業銷售要約之標的（the product must be the subject of a commercial offer for sale）；(2)發明已經做好申請專利的準備（the invention must be ready for patenting）。

本案主人公Junker先生為美國第D450,839號設計專利（下稱系爭專利）的專利權人，該專利是關於一種「導管導引鞘」（Introducer Sheath）[5]的設計發明（如下圖一所示）。Junker在西元2000年2月7日時提出該專利的申請；因此，1999年2月7日成為檢視本案是否落入銷售阻卻的「關鍵日」（critical date）。換句話說，只要是在該關鍵日前所為之銷售行為所隱含的發明將喪失新穎性，導致系爭專利無效。

Junker從1970年代就投入醫療器材行業，並創立了屬於自己的公司，從事介入性醫療用之導管套組的銷售；該導管套組組合中，通常包含將導管置入患者靜脈的針頭、注射器、導引線和導引鞘等器材。Junker憑藉多年的銷售經驗和對導管置入程序的觀察，開始著手設計在臨床上更為實用的導引鞘；其將改造重點放在導引鞘把手的設計上，將把手的外型設計成像米老鼠的一雙大耳朵，讓執行手術的醫師能夠在導管置入的過程中更順手地抓牢該導引鞘，且在完成置入程序後輕易地將導引鞘從中間分成獨立兩瓣，以進一步和導管分離並自患者身上取出。

無庸置疑地，這是個非常具有市場潛力的設計原型；然而，Junker自身並無能力進一步將其量產。因此，他開始接觸一些醫療器材製造商，希望在小批量試產成功後委託其代工。最後，Junker找上Eddings先生和其所創立的Xentek Medical公司（下稱Xentek）代工該導引鞘的設計，並引起一些更大型的醫療器材經銷商對該導引鞘產品的興趣。

1999年1月初，Xentek代理Junker開始跟第三人波士頓科技公司（Boston Scientific，全球最大的微創醫療器材公司之一）接觸，希冀將該導引鞘產品銷售給波士頓科技公司。該月8日，也就是本案關鍵日的1999年2月7日前，Xentek在回覆波士頓科技公司的系爭信函中包含了報價表（如下圖二所示），並明確指出該價格是以特定數量包裝、未滅菌，且按「船上交貨」（free on board，FOB）進行交易的標準予以報價。Xentek在信末提及希望與波士頓科技公司的業務代表當面繼續議價。實際上，雙方也確實在接下來的幾個月持續磋商，直至交易完成。

圖二、系爭信函中的報價單。

資料來源：系爭專利與本案判決

2013年Junker以MedComp公司生產製造的四款產品侵害系爭專利權，向賓州東區聯邦地院提起侵權訴訟。MedComp在審理過程中抗辯專利無效，因此上述Eddings在1999年1月8日回覆波士頓科技公司的信函（下稱系爭信函）即成為是否因銷售阻卻，使系爭專利喪失新穎性而無效的爭議焦點。

2019年1月，地院法官在判斷專利有效性的即決判決（summary judgment）中，儘管承認系爭信函中包含許多特定的商業用語；但法官在對系爭信函的內容整體觀察後，認為Junker和波士頓科技公司在當下仍處於初步磋商階段，故認定系爭信函並非商業銷售要約，不構成銷售阻卻新穎性。最終，在系爭專利有效的前提下，聯邦地院MedComp因故意侵權，需賠償Junker近125萬美元[6]。MedComp不服，上訴CAFC。

CAFC審理時，兩造對系爭信函寄出的當下Junker已經做好申請系爭導引鞘設計專利的準備沒有異議；因此，CAFC將審查重點放在系爭信函是否構成商業銷售要約，或只是表明雙方正在進行初步磋商的證據。2022年2月10日，CAFC認定系爭信函已構成商業銷售要約，導致系爭專利喪失新穎性而無效，故不僅地院判決被撤銷，Junker也拿不到MedComp的任何賠償。詳細理由如下：

首先，CAFC循2016年Merck & Cie v. Watson Labs.的判決先例[7]，闡明「商業銷售要約」係指「另一方只要就要約內容簡單加以承諾，即成立具有拘束力的契約（other party could make into a binding contract by simple acceptance）」。

CAFC認為，本案中Xentek是以系爭信函單獨且直接回應波士頓科技公司的「報價請求」（request for quotation），所以該信不是Xentek向多家公司不具有拘束力地主動報價或談判邀請，而是為特定公司的需求進一步提出具體邀約行為。

觀其內文，系爭信函尚包含許多典型商業契約中必要條款，其甚至對波士頓科技公司的報價請求提供有如型錄，多種不同的購買選擇。申言之，即使Junker一直強調Xentek在系爭信函只是給予報價參考，Xentek亦在信中要求與波士頓科技公司的業務代表會面；實際上雙方也確實在後續多次磋商後才達成合意。然而，CAFC顯然不這麼認為。CAFC指出信中除明確指明產品價格、運輸和付款方式，亦針對雙方責任分配或風險分攤等商業條款進行描述，具體性和完整性已然超過一般初步磋商，而構成具有拘束力的商業銷售要約，故落入「銷售阻卻」的範疇。

與眾多產業相同，生醫產業已邁入專業分工與新興經營模式的時代。但在產品委託代工、技術移轉與開發過程中，有觸發銷售阻卻的相當風險，使隱含的技術發明喪失新穎性，無法取得專利。雖然台灣未如美國訂有銷售阻卻新穎性規定，但台灣公司為競逐美國市場，在美國採絕對新穎性的架構下，應將銷售阻卻規定和法院判決納入考量。

如本案所示，即使發明（包含設計發明）人所屬公司或其指定為其代理的公司，認為其和潛在合作廠商對該發明的合作洽談只是初步磋商，不足以構成要約；但可能因為慣習，無意識地將常用的商業用語作為溝通的橋樑。此難保在往後激烈的專利戰場上，不會被競爭對手翻出（美國採證據開示制度），並據以指摘該磋商文書構成商業銷售要約，最終導致法院判決該發明標的所申請的專利無效。

其實還是那句專利人的諍言，「凡具備專利條件的發明創新，都應及早尋求專業人員的協助申請專利，以獲得國家的法律保護。」雖然專利法下有優惠期（grace period）相關規定，但其僅為一年的期間倏忽即逝，吾等斷不可輕忽。除在商場上需對每個交易行為態樣審慎查核與評估，更應從源頭做起，盡早對發明標的提出專利申請，從自身態度開始即致力提升專利申請的品質。

35 U.S.C §102(b) (AIA).
「銷售阻卻」的規範在2011年AIA法案前後並無不同。詳細內容可參考李秉燊、陳在方，從新興生技醫藥產業鍊實務解析美國銷售阻卻專利新穎性判決，專利師季刊，第39期，2019年10月，頁106-07。
Pfaff v. Wells Electronics, Inc. 525 U.S. 55 (1998). 參見本刊Johnny Chen，美國最高法院確定了AIA後的保密銷售仍可能觸發on-sale bar：2019年Helsinn v. Teva案，北美智權報，第230期，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/
Industry_Economy/IPNC_190213_0701.htm (2019年2月13日) 。
Junker v. Medical Components, Inc., 25 F.4th 1027 (Fed. Cir. 2022).
導引鞘的功用是在病人皮膚與血管間做為器材進出的平台，使用時要持續自側邊管注入水份，來防止血栓形成。
Junker v. Med. Components, Inc., CIVIL ACTION No. 13-4606, 2019 U.S. Dist. LEXIS 1530, 2019 WL 109385, at *10 (E.D. Pa. Jan. 4, 2019).
Merck & Cie v. Watson Labs., Inc., 822 F.3d 1347, 1351 (Fed. Cir. 2016)