對於某一食品具有治療和預防疾病說法，需要多少科學證據才能足以支持？美國上訴法院華盛頓特區法院支持了一項聯邦貿易委員會(FTC) 的判決，認為POM Wonderful公司石榴汁廣告中，對於各種醫療及預防的益處不屬實或有誤導性。但是法院將FTC要求隨機醫療測試條件的數目，從二個減少為一個，也就是至少有一個可控臨床實驗需顯示實質統計差異性，以支援治療疾病相關的宣稱。

圖片來源：POM Wonderful

在2003年至2010年間，POM Wonderful公司的市場宣傳上引用了醫學研究，支持日石榴汁的量可以治療、預防或降低患心臟病、前列腺癌和勃起功能障礙的風險。然而，這方面的廣告卻錯誤標識了相關證據，忽略了揭示研究中的極限（比如非統計的重要發現、小樣本尺度、事後分析的可靠性）和/或公佈的資料中，顯示出石榴汁和POM Wonderful公司宣傳的益處並無關係。FTC行政法官判決，POM Wonderful公司缺乏用來支持健康益處宣傳的足夠證據，並下令該公司停止和禁止繼續宣傳同類的食品、藥物、飲食補充劑的項目，除非這些宣傳不具誤導性，並且有足夠的有說服力和依賴性的科學證據來支持。在上訴中，FTC全體一致支持了行政法官的判決並擴大禁止令的範圍，FTC指出，若以支持宣傳為目的改良產品治療和預防疾病，該公司必須至少有兩次隨機控制的臨床實驗後，提出統計上可以證明實際誤差的結果。

POM Wonderful公司則指控FTC違反聯邦貿易委員會法案 (the FTC Act)、行政過程法案（Administrative Procedure Act）以及美國憲法第一條修正案 (the First Amendment)，並向哥倫比亞特區的聯邦法院上訴委員會提出申訴。

聯邦法院肯定了FTC關於對責任的判決，但它沒有提到公司的廣告不屬實和具有誤導性的判決置旁邊於不顧的理由。然而，法院同意POM Wonderful公司的說法，聲稱食用石榴汁產品和預防疾病之間具有因果關係，FTC要求需要兩個能支持的隨機控制臨床實驗證明，對企業來說的確負擔過度。

在Central Hudson一案的標準，法庭強調了兩次臨床的最低標準，要求製造商負擔足夠的資源來支持這些臨床，但如果來支持專案結果的來源，僅為單一的一次臨床，不管臨床的品質如何，對於消費者來說都不見得有作用。法庭承認了此前有先例，FTC才會有兩次臨床的要求，但是注意到，前面應用這個標準是一些不常見的情況，基本對一些特殊等級產品特殊的考慮（比如止痛劑的效果）。因此，華盛頓特區聯邦法院雖然支持了FTC的命令，但對於要求隨機臨床證明治療疾病相關的專案，只需做單一隨機的可控臨床即可達成。

作者： 呂克行 現職： RLM&K法律事務所美國專利律師 Ryder Lu Mazzeo & Konieczny L.L.C. （RLM&K）是一所位於美國費城郊區，擁有多位經驗豐富美國專利律師的法律事務所；專精美國知識產權法律，包括：專利、商標、版權及商業機密。RLM&K提供客戶全方位知識產權法律服務，專利及商標申請，侵權分析、訴訟官司；並替客戶在全美聯邦法院、聯邦上訴法院及美國最高法院出庭。

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