美國專利申請人在申請專利時，專利審查人員會依據專利法審查，如果實施發明無法對於人類社會有所助益，那麼專利審查人員會駁回申請案。實用性要件，除了考慮一般實用性(general utility)，即專利可否據以實施(operable)外，尚須考慮道德上是否具有實用性(moral utility)，即該實施是否違反公共政策，或是實際實用性(practical utility)，即該實施是否實際可行，必須具備特定性(specific )及實質性(substantial)。

至於在藥品與化學專利領域，「專利實用性」不僅要求專利證明可實施，也會特別考慮該專利在實施上是否實際可行(practical utility)。例如藥品專利，實用性標準將要求申請人必須證明該藥品專利的安全性(safe)與治療效果(effective)，因為一項不具治療效果與安全的藥品專利不可能被實施。在化學物發明專利方面，倘化學物需要進一步研究與實驗方可取得，則專利審查人員會以欠缺「實際實用性」理由駁回申請案，因為是否可以取得化合物仍是未定之數。生物科技領域專利實用性判斷標準建立的過程，與一般判斷實用性判斷標準不同，由於篇幅關係，作者將分兩次說明生物科技領域專利實用性判斷標準建立與相關見解及適用性。本次將就美國最高法院在1966年、聯邦法院早期見解、以及美國MPEP說明。下次將就2005年In Re Fisher，以及生物科技領用關應用性問題爭議、並針對人體臨床實驗數據要求、及中間化學物的應用性進行說明

1966年美國最高法院建立見解—Brenner vs Manson

在Brenner vs Manson一案中，（註2）發明人Manson申請一項方法專利用以製作已經類固醇(steroid)化合物。由於當時在生物科技領域內的專家已經知道另一種類似類固醇在老鼠的實驗中，發現具有抗癌性。因此Manson製成類固醇專利方法，對於科學界是一種研究工具(research tool)。

在此案件中，最高法院認為作為科學研究工具，如果該發明未發展到一種程度，該程度可以讓現有可取得形式(current available form)獲得特別利益，那麼就不應該授予專利（註3）。Brenner vs Manson意見出爐後，引起各方的討論。許多的學者認為Brenner vs Manson對於防止基礎醫學的工具被專利化具有重大的貢獻。Brenner vs Manson案在相當程度上採取了一種立場，那就是發明如果只是實驗室階段，而離進入市場的時程仍就太遠，那麼，便不能被授與專利，因為給與基礎研究專利，將防礙後續發明與研究（註4）。

聯邦上訴法院成立前形成的見解 －
Nelson v. Brower建立實用性判斷原則

早期聯邦上訴法院尚未成立之前，聯邦法院在Nelson v. Bowler一案（註5）中，便建立了特定實用性判斷的基本原則。Brenner v. Manson的見解，在1982年聯邦法案成立後，仍持續影響實務上的審理生物科技專利有關「實用性」要件之判斷。本案法院認為Nelson因證明合成前列腺素(synthetic prostaglandins)為藥物活性化合物，而滿足特定實用性(specific utility)之要件。法院認為:「任何化合物藥理活性對大眾具有顯然的利益。因為一旦知悉化合物藥理活性，原則上可以更快、更容易治療疾病和緩解症狀，…。因為定義化合物之藥理作用是相關重要的，因為可以對研究人員揭露化合物的藥理作用提供獎勵，並激勵研究人員對於化學物作為藥物的研究，因此我們確認，任何足夠證據證實藥物效果構成實際實用性的證明。」

早期聯邦上訴法院案件 －
Cross v. Iizuka 體外實驗證據證明可實際實用性

證明實際實用性證據，例如證明藥品是有效且安全的實驗資料，是否必須是動物試驗數據呢?還是僅利用試管進行測試（註6）。聯邦上訴法院成立後，於1985年在Cross v. Iizuka（註7）乙案中，認為化合物只要具有試驗(in vitro)能抑制酵素活性，即符合專利之實用性，這個判斷基準與Nelson v. Bowler的情況十分相似，無需證明特定醫療效果(specific therap)。在Cross v. Iizuka乙案中，並未在實驗室實施任何活體(in vivo)的試驗，只有體外實驗(in vitro)的結果，且體外試驗也沒有指出特定的治療效果。本案訴訟過程中，申請人提出本件專利在試管測試的實驗數據，證實化合物申請專利範圍所包含預防血小板聚集的生物性(biological properties)活動（註8）。這個標準甚至比Nelson v. Bowler案件更為寬鬆，因為Cross v. Iizuka不像Nelson v. Bowler，根本執行活體實驗的證據。上訴法院認為申請人提出實驗室生物體外的研究證據即可滿足「實際實用性」要件之證明義務，儘管該項證據並未建立特定的治療用途（註9）。法院也認為化學物用途發明，以藥物特性(pharmacological properties )或生物特性(biological properties)區分，對於化學物利用性這種區分是非常不清楚的界限，因此無須採不同判斷標準（註10）。因此，這種見解暗示藥品用途發明無需使用活體證據來證實其實用性。

1995年，聯邦巡迴上訴法院於In re Brana（註11）案中，再次針對實用性要件進行討論。Brana主張申請專利化學合成物作為抗癌物質時，其具有實用性。本案件爭執點在於當初Brana是將淋巴細胞導入到實驗室動物身上，而不是以實際生病的動物作實驗，究竟是否可以具有實用性呢？美國聯邦上訴法院認為，發明人對於實用性的證明並不需要對化合物進行完全安全或有效用的實驗，因為發明人本來就無需等到疾病發生時再去找尋治療方法，因此在標準實驗動物身上證明藥物之實用性是可以接受的證據（註12）。

1995 USPTO實用性檢驗指南

隨著專利案件的增加，在專利申請程序中，審查官在實用性上的審查意見與聯邦法院的意見會有所不同（註13）。因為，當審查官決定該發明是否具有實用性時，是依據該發明本身的測試，其本身不僅不操作實驗或是測試，且也不需要申請人提供其所主張的發明的樣本，專利局主要是依據申請人提供的證據，包含實驗相關資料、專家意見及參考先前技術，來決定該發明是否具有實用性（註14）。

為了幫助審查官解決審查是否具有實用性的問題，美國專利局（USPTO）在1995年著手擬訂實用性審查基準，大約在聯邦上訴法院於In re Bruna做出決定後的四個月制定公佈（註15）。這個版本的實用性審查基準，是由USPTO經過多次的公開聽證後做出的。在聽證會中，生技業的成員主張USPTO需要適用更寬容的實用性基準。生技業指出，如果因為耗時的產品測試，而耗費更多的成本前，能預先尋求專利權保護，那初創公司將能更容易獲得融資。生物科技業者則認為，過度僵化的實用性要件將阻礙了初創公司在獲得必要的資金前，必須完成更多的實驗（註16）。

1995年美國專利局公布的專利實用性審查指南，其中有關生物科技與化學物的部分，回應了生物科技產業對於實用性標準的期待，採取了寬鬆的審查要件。依據這些審查基準，假如申請人主張其發明具有達成某種特定目的的實用性(特定的實用性)，且申請人的主張，在該技術領域之人的觀點下，都會認為是可行的，就不會被認為該發明不具有實用性（註17）。

1995年的實用性審查指南相當程度的鼓勵審查官，寬容地接受與審理申請人所提出作為證明實用性的證據，例如（註18）：「審理人員於審查發明是否具有實用性時，須注意申請人必須真實依據事實的陳述，除非有相反的證據顯示該技術領域中之人士，有理由認為該陳述不具有說服力。同樣地，審查官必須接受具有可信度的專家其依據事實所表達的意見。不能僅僅因為不認為發明具有重大影響，或有被異議的事實，而漠視意見，這並不適當。」

但1995年的實用性審查基準也產生了一些疑慮。主要的疑慮是，審查指南似乎是申請人只要可說出發明特定目的，不侷限於特定目的，即滿足了實用性的要求，即使該目的基本上沒有任何的生產價值。在這樣的標準之下，假如申請人主張發明的實用性微不足道，也就是化學化合物的使用是無足輕重的，實用性的要件仍然會被滿足。這種寬泛的觀點將會影響掏空實用性的要件。因察覺到這樣的情況，PTO決定重新評估新的實用性審查基準。

2001年USPTO的實用性審查指南

鑒於前述1995年實用性審查基準造成審查要件過於寬鬆的問題，PTO在1999年12月31日第一次重新審視了實用性審查基準，並在2001年做了審查基準修正的最終決定（註19）。

PTO在MPEP中的第2107條重新發行了實用性的審查指南（註20）。

2001年的實用性審查基準比1995年的審查基準要嚴格許多，例如在2001年的實用性審查基準中，申請人主張實用性需要證明其具可信度且具有具體實質性（註21）。在新的審查基準定義實用性的內涵：（註22）「一項被主張的發明必須具有具體實質的實用性。這要件排除了不重要(throw away)、不具實質意義(insubstantial) 或非特定(non-specific)的實用性。」

USPTO 也提供了一些訓練教材，提供實際上操作審查基準應如何適用的說明，並解釋特定(specific)與實質(substantial)意涵的細節：

特定的實用性(specific utility) － 一種針對專利申請範圍標的之「特定」實用性（註23），必須是可以明確定義且對於公眾有特定利益。特定實用性與一般的實用性相對比，特定實用性將可以用在更廣泛的發明類別上。診斷實用性的一般性陳述，像是陳述診斷不特定的疾病，會被認為過於一般，且缺乏充分揭露特定狀況，而不能滿足實用性的要件。

實質實用性(Substantial Utility) － 一種可於真實世界(real world)被利用之實用性。一般實用性的構成要件，因為需要進一步執行研究才能定義或是合理確認其實際上可以被利用，並不能滿足實質實用性的標準。反之例如針對已知或是新發現的疾病的治療方法，和一個偵測(indentify)化合物，都符合實質實用性，用以定義真實世界之用途。審查人員的資料進一步提出哪些案例需要進一步研究才能定義或是合理確認真實世界下的用途，這些案例將被定義為不具實質上實用性。

1. 有關涉及申請物的性質研究或機制的基礎研究
2. 治療非特定疾病的方法或條件。
3. 一種偵測或辨識物質的方法，該物質並不具有特定實用性。
4. 用於製造最終物質的中間物質，而該最終物質並無特定實用性與時職實用性。

不重要的實用性(throw away utility)，並不符特定與實質實用性標準。例如使用轉植基因老鼠，作為蛇的食物具有實用的，然而卻不具備特定性，因為所有老鼠都可以作為蛇的食物。同樣地，也不具有真實世界的實用性，因為一般人不會花費一個高達數千元美金的轉植基因老鼠作為蛇類的食物。這種分析是否恰當也引起質疑。因為，假設基轉老鼠用於提高營養價值，可以增強養分的提供，而具有市場價值，那麼實質及特定實用性標準將被滿足。這項法規影響限制了審查官的權利。法院是否支持審查官，在公布當時並無法確定。直到2005年 In Re Fisher 案件，聯邦法院才具體表達對於2001 實用性的審查指南 (2001 utlity guideline) 的看法。

結論

生物科技研究與商品化是資金需求相當高的領域，如果1995年在修正實用性審查基準生物科技領域所關注的重要，如果一項發明需多許多證明數據才可證明得實用性，那麼將使早期發明無法取得專利及取得有效資金，來進行進一步研究；取得臨床證據表示必須更多資金投入才可以取得數據，如此一來，取得該項專利將更加困難與昂貴。然而，一方面過度廣泛的實用性標準，將導致一些基礎研究納入專利，同樣阻礙了後續發明。美國專利法院、專利局對於生物產業專利應用的判斷，就一直在兩種立場之間修正與調整，以衡平雙方的利益。

附註：

1. Biotechnology and the Federal Circuit，page 75
2. 383 US 519 (1966)
3. Id at 534-535.
4. Biotechnology and the Federal Circuit，page 69
5. Nelson v. Bowler, 626 F.2d 853 (CCPA 1980
6. Id at 1049-1051.
7. Cross v. Iizuka, 753 F.2d 1040, 224 U.S.P.Q. 739 (Fed. Cir. 1985).
8. Id at 74
9. Id at 1051
10. Id at 1048
11. In re Brana, 51 F.3d 1560, 34 USPQ2d 1436 (Fed. Cir. 1995
12. Id at 1565.
13. Biotechnology and the Federal Circuit，page 74
14. Id
15. 60 Fed. Reg. 36, 263 (July 14, 1995)
16. Biotechnology and the Federal Circuit，page 74
17. Id
18. 60 Fed. Reg. 36, 265
19. Biotechnology and the Federal Circuit，page 75
20. 2107 Guidelines for Examination of Applications for Compliance with the Utility Requirement , http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2107.html,2014/4/4
21. Id.1,” Any rejection based on lack of utility should include a detailed explanation why the claimed invention has no specific and substantial credible utility”
22. 66 Fed. Reg. at 1098.
23. A “specific utility” is specific to the subject matter claimed and can “provide a well-defined and particular benefit to the public.”

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