生物材料移轉契約，係規範生物研究材料移轉人與接受人的權利義務關係。簡式生物材料移轉契約約定移轉的方式、地點、材料內容、及對價關係。複雜的生物材料移轉契約，多以非專屬授權契約為之，須考慮雙方的權利義務面較多，對於研究材料移轉人與接受人保護也較為周全。

然而，生物材料移轉是否都應使用複雜的授權契約條款，以規範契約當事人雙方關係？此一問題涉及契約標的的價值，以及合約管理成本。本文將討論生物材料移轉契約的功能、契約要項、訴訟風險與審閱重點。

頻繁使用的生物材料移轉契約

由於全球政府投資挹注與私人投資，另外心血管疾病增加所帶來的需求、科技進步、器官移植市場、關節置換程序，使得生物材料的行情看漲。全球生物材料市場估計在2016約有709億美金，預估每年將以16%成長率持續成長，2021年全球生物材料市場將達到1491億美金[1]。生物材料市場的發展，仰賴於各國在生物領域相互合作，頻繁生物國際會議與跨國合作之情況下，促進全球生物材料市場蓬勃發展。

台灣近年來在生物領域的投入，並在生物材料市場有不錯表現，受到國際社會之關注[2]。台灣在生物材料市場的發展，帶動國內生物研究單位生物材料相關交易大幅增加。單單在Google網站上檢索「生物材料移轉」，就可以找到國內研究單位，例如中研院、國家實驗動物中心，國內公私立大學，例如台灣大學、高雄醫科大學、或政府機關衛生福利部疾病管制署，生物材料移轉的契約範本，代表國內研究單位生物材料移轉活動的頻繁。

生物材料移轉契約是生物科技產業移轉生物研究材料的約定。「生物材料移轉契約」的目的是使研究人員之間交換生物材料和相關數據，一方面因此有助於生物技術之移轉與散佈，降低研究成本，另一方面也有保護研究人員及其機構的利益。網路上可以找到各種版本「生物材料移轉契約」契約條款，為生物材料移轉案件預先分配契約的風險，使雙方當事人得以評估合約履行風險後，決定是否願受契約條款的拘束。如無法接受契約預定風險，則須更改為可接收條件，並修改契約範本的文字。研究人員與機關應如何看待這些條件呢？契約條款應簡單為主或越周詳越好？契約條款越簡單，可以加速器約簽署時間，當然一些可能的風險可能無法規範，必須回歸法律原有規定，因此較無法預期違約風險。契約條件越複雜雖然預定合約風險，但也可能用不到，僅是增加雙方協商的時間，增加交易成本。事實上，由歷史上美國生物材料移轉的政策來看，最早建議以簡易條款簽訂移轉合約，以加速生物材料之移轉時程，促生物科技進步。而今則發展許多的變形，一些生物移轉契約包括衍生商品權利金條款，以及新的應用或發明的智慧財產權歸屬。

生物材料移轉契約興起與複雜化

1980年代初期，分子生物學研究蓬勃發展，這波發展趨勢主要依賴生物研究人員所研發生物材料或生物資訊的散佈，使當時研究分子生物方法逐漸複雜化。這一波生物科技的發展，有很大一個因素是因為美國國家科學基金會（NSF）和國家衛生研究院（National Institutes of Health，以下簡稱NIH）以及私人公司在基因資源（genomic resources）上的投資，為其後的基因功能等基礎研究奠定基礎。

這些基因資源因科學家分享予其他團隊作為研究工具（research tool），而產生許多法律問題[3]。由於使用這些生物研究工具繼續研究，將有可能產生新的發明，因此產生一些法律問題，例如：利用研究工具所產生新的發明，應由誰來享有利益？這些作為研究工具的生物材料與資料共享，是生物科技研究發展重要基礎，於是NIH開始著手建立生物材料共享機制，更在1999年就公布了「生物材料移轉契約指引」，以提供受NIH資助研究人與研究團隊於移轉生物材料之參考[4]。

在NIH的政策下，由於許多生物試劑的研究工具透過政府資金投入而產生，而後這些在NIH贊助開發之生物材料如移轉予其他研究人員，移轉的程序在「生物材料移轉契約指引」中，規定相當簡單，僅由一封移轉（cover letter）信函，或簽訂NIH所公布簡易制式「統一生物材料移轉合約」[5]即可完成。因此，在NIH政策下，為鼓催生物材料散佈，以促進生物科技的進步，盡量簡化生物移轉程序與合約條款。

然而，NIH所推動研究工具的共享政策，在拜杜法案通過後有所改變，因此共享機制，並未發展成生物材料移轉的主要模式。原因是，傳統上研究團體或機構認為作為研究工具的生物材料與生物資料，屬於基礎研究一部分，係為共有財，不具財產上的價值，因此生物財產移轉主要以彌補生物材料製造成本。後來，生物材料也逐漸可以發展出商業價值，於是基礎研究與商業價值的研究之區分越來越不明顯。這些生物材料的移轉，對於研究團隊或機構而言不再僅僅是單純研究工具，而是有機會發展有商業價值的發明之先驅物質。這些原因，促使生物材料移轉合約不認定生物材料「不具財產價值」，生物材料移轉契約為主要契約目的，由處理材料成本的補償，在許多案例中，更需要處理生物材料衍生的智慧財產權問題。

另外，由於拜杜法案通過後，大學的角色已由純粹學術研究單位，轉變為兼有將學校研究商品化的機構。研究指出，2002年加州大學的所屬分校在一年之間一共執行2000份生物材料移轉合約，且由於生物材料日趨複雜，生物材料移轉合約條款也趨於複雜化[6]。同一研究，也發現2000年私人研究機構生物材料之移轉契約簽署也有增加趨勢，[7]契約內容亦趨向複雜。

專利訴訟量居高不下，代表專利經濟價值高，顯然訴訟案件的數量與訴訟標的價值有一定關聯性。然而，根據訴訟實證研究，卻發現美國目前與生物材料移轉契約相關訴訟案件僅有23件，其中與生物材料移轉契約直接相關訴訟僅有2件[8]，這代表生物材料移轉的交易的價格不高，至少雙方當事人對於生物材料產生糾紛時進行訴訟的意願不高。如此一來，生物材料移轉契約條款是否需要鉅細靡遺則有待商榷。首先，既然生物材料移轉契約標的進入訴訟可能性不高，那麼契約條款過於複雜化，僅是增加交易成本與拉長協議磋商的時程，因為很多條款可能不會用到。因此，有學者主張站在生物材料移轉契約原來的目的係促進生物材料的移轉，以散佈基礎的生物研究，再加上生物材料移轉契約的標的價值不高，且訴訟可能性低，契約款條應該盡可能簡單，只要達到保護雙方當事人的目的即可[9]。然而，如果對於相當重要的生物材料，甚至可以取得專利，那麼簡易版生物材料移轉條款多處理生物材料之移轉予使用，則無法處理未來取得專利後之利益分配等問題。

生技產業組織建議之生物材料移轉示範條款

綜上，生物材料移轉契約的訂定，站在學術研究的立場，應該簡化移轉程序，因此合約條款應該越簡便，才能有效降低交易成本；然而如果站在商業立場，生物材料亦有可能具有商業價值與財產價值。因此過於簡略的條文，徒增未來契約執行的風險。為此，生物科技產業組織(Biotechnology Industry Organization)在2005年針對生物材料移轉契約提出示範合約[10]，其中契約要項包括：

1. 一、契約前言
2. 二、定義、
3. 三、生物材料定義
4. 四、移轉
5. 五、材料之使用
6. 六、利益分享
7. 七、生物多樣性之保護與永續使用
8. 八、一般條文

其中有關材料之使用與利益分享二個條文，與移轉方與接受方的關係密切。例如在「材料使用」條文，受移轉的材料之使用的領域受到移轉合約之限制，另外，示範條款也提到，材料使用人不得就材料本身申請專利，使用人僅能就使用材料之後所衍生的物件申請專利，相關條文與使用建議可參考示範合約的內容。示範契約條款的內容有關利益分享，並未多加著墨，一般由材料移轉方決定。

備註

1. Biomaterials Market worth USD 149.17 Billion by 2021, http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/global-biomaterials.asp
2. Real Time Market Research & Industry Analysis - MicroMarketMonitor Global Biomaterials Market Research Report, http://www.micromarketmonitor.com/market-report/biomaterials-reports-1456844911.html
3. Tania Bubela, Jenilee Guebert, Amrita Mishra，Use and Misuse of Material Transfer Agreements: Lessons in Proportionality from Research, Repositories, and Litigation，PLoS Biol. 2015 Feb; 13(2): e1002060. Published online 2015 Feb 3. doi: 10.1371/journal.pbio.1002060
4. Id
5. Id
6. Wendy D. Streitz, Alan B. Bennett, Material Transfer Agreements: A University Perspective, Plant Physiol. 2003 Sep; 133(1): 10–13. doi: 10.1104/pp.103.026658
   PMCID: PMC523866
7. Id
8. 同註3
9. 同上。
10. https://www.bio.org/sites/default/files/files/BIO_Model_MTA_0.pdf

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

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