申請發明專利時，若涉有生物材料或利用生物材料，當生物材料不是該技術領域中具有通常知識者易於獲得時，為使申請的專利內容揭露完整及可被利用，應將生物材料寄存，並按規定提出寄存證明文件。申請人如未於申請前將生物材料寄存，會因為說明書揭露不完整，而影響其案件的可專利性。

有關生物技術領域之發明，由於文字有時難以載明生命體的具體特徵，或是無法獲得生物材料本身，導致發明無法據以實現，因此寄存生物材料有其必要性。生物相關發明的「生物材料」，指的是「含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質」，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等。

申請生物材料或利用生物材料之發明專利時，須同時兼顧公開性、再現性及菌種活性之穩定，由於活體生物材料可能並非說明書或圖式可以充分完全描述，應將該生物材料寄存，但若該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，則不須寄存。

生物材料寄存之法定期限

根據專利法第27條規定，申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構。若申請前已於專利專責機關認可的國外寄存機構寄存，並於法定期間內，寄存於指定之國內寄存機構，不受最遲應於申請日在國內寄存之限制。

有寄存生物材料的必要時，應依下列法定期間規定寄存：

1. 在申請前（當日寄存亦可）將該生物材料寄存在智慧局指定之國內寄存機構。
2. 申請前已於智慧局認可之國外寄存機構寄存者，可於申請日後4個月內（主張優先權者，最早之優先權日後16個月內），檢送寄存於智慧局指定之國內寄存機構之證明文件及國外寄存機構出具之證明文件，不受最遲應於申請日在國內寄存之限制。屆期未檢送寄存證明文件者，視為未寄存。

智慧局指定的國內寄存機構為「財團法人食品工業發展研究所」，國外寄存機構為依布達佩斯條約取得國際寄存機構（International Depositary Authorities）資格的生物材料寄存機構[1]。若申請前已於智慧局認可之國外寄存機構寄存，仍應於申請後在國內補寄存，並於法定期間內檢送國內寄存機構之證明文件；但若申請前已在與我國有相互承認寄存效力之國外寄存機構寄存，則無須再於國內寄存，只要在法定期間內檢送國外寄存機構之證明文件即可[2]。

生物材料寄存之證明文件

根據專利法施行細則第17條規定，生物材料已寄存者，應於說明書載明寄存機構、寄存日期及寄存號碼；申請前已於國外寄存機構寄存者，並應載明國外寄存機構、寄存日期及寄存號碼。

發明專利申請案如涉有生物材料，不以載明於申請書為必要。生物材料已寄存者，應於說明書生物材料寄存欄中載明生物材料寄存資料，如未檢送寄存證明文件，智慧局將通知於法定期間內補送寄存證明文件；若說明書未載明生物材料寄存資訊，但有檢送寄存證明文件時，會限期將寄存資料載入說明書之生物材料寄存欄位。

申請人完成生物材料寄存後，必須檢送寄存證明文件給智慧局，按寄存機構分成以下三種情形：

1. 如於申請日前在國內寄存機構寄存者，須檢送是國內寄存機構出具的寄存證明文件；
2. 如先於專利專責機關認可之國外寄存機構寄存，再至國內寄存機構寄存者，須檢送國外寄存機構出具之寄存證明文件及國內寄存機構出具之寄存證明文件；
3. 如先於與我國有相互承認寄存效力之外國所指定其國內之寄存機構寄存者，則應檢送該國外寄存機構出具之證明文件。

與我國有相互承認寄存效力之國家，以智慧局公告「專利程序上生物材料寄存相互合作之國家」為限，若該國家所指定其國內的寄存機構，如未符合布達佩斯條約第7條所指之國際寄存機構者，其出具之證明文件應包括該生物材料存活資訊。若證明文件未包括存活訊息，智慧局將通知申請人於法定期間內補送存活證明，屆期未檢送，將視為未寄存。申請人與生物材料之寄存者不一致時，智慧局會推定申請人已獲得寄存者授權。

不須寄存之生物材料

針對專利法第27條第1項規定，「該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，不須寄存」。無須寄存之生物材料，包括在申請日前已符合下列情事之一：

1. 商業上公眾可購得之生物材料，例如麵包酵母菌、酒釀麴菌等；
2. 申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之生物材料；
3. 該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得之生物材料。例如將基因選殖入載體而得到之重組載體等生物材料，若該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得，則無須寄存。

即使符合上述情事，但仍有無法獲得該生物材料之虞，智慧局會在審查意見書上要求申請人提供相關證明文件[3]並給予期限回覆。若智慧局審查後認為，並非易於獲得的生物材料，申請人亦將無法再補寄存，可能會被核駁不予專利。

資料來源：

1. 智慧財產局，專利Q＆A(112年1月1日起適用)。
2. 智慧財產局，「專利審查基準」第一篇第8章生物材料寄存(111年12月1日施行)
3. 智慧財產局，「專利審查基準」第二篇第14章生物相關發明公告版(111年7月1日施行)

備註：

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