從2015年開始，美國出現生物仿製藥（biosimilars）在市場上銷售。這意味著向來走在技術尖端的生技製藥業，也得開始面臨專利到期後的殺價競爭。對於正戮力投入生技醫藥的台灣新藥公司來說，應該一則以喜，一則以憂：喜的是大公司若因此少了獲利金雞母，小公司就有了可趁之機；憂的是如果不加緊進行專利佈局，下一個被市場淘汰的可能就是自己。

以生產學名藥為主的台灣製藥業，可能是從政府為了加入TPP（跨太平洋夥伴協議）而力推專利連結制度，以及新藥產業逐漸在臺灣成了氣候，才真正認識專利佈局的重要性。然而，生技醫藥產業的專利佈局究竟剛從何開始著手卻常常莫衷一是，而且一顆藥從研發走到成功上市，得歷經一連串高度不確定的臨床測試，更加深了專利管理的難度。高蓋茨（K&L Gates）法律事務所邱志藩律師提醒，生技行業有相當特殊的智財權問題，更必須要用戰略性的眼光進行智財權的管理，才能立於不敗之地。

申請前，要注意發明的可專利性

首先，並不是所有生技業的研發成果都能申請專利。邱志藩指出，美國最高法院自2012年以來的兩項判決，對於生技發明的可專利性造成了深遠的影響。在2012年的Mayo案（Mayo v. Prometheus）中，美國最高法院裁定，以衡量人體對藥物的代謝程度來決定藥物劑量高低的診斷方法不具備可專利性，而在2013年的Myriad案（Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.）中，則是認為被分離的DNA基因序列不可授與專利。然而，邱志藩指出，這並不代表所有的DNA序列與診斷方法都不會被授與專利；以DNA序列來說，只要是人工合成而非天然產生或分離的，一樣有機會取得專利。

申請時，大、小公司的目的往往不同

另一方面，公司規模大小也會影響專利如何申請。例如說，大型藥廠的專利佈局，大多以防禦為主要目的。邱志藩解釋，這是因為大藥廠手上都已經握有核心產品，為了確保獲利，就會利用專利來保護各種用途，此類專利的範圍雖然小，但也相當明確。相對來說，如果是小型的新藥公司，在申請專利時的心態就得更加積極。邱志藩建議，小公司只要握有關鍵技術，在撰寫專利時可以先盡量涵蓋較大範圍的技術領域，搶佔先機。「之後還是有分割、連續案的機會再做調整；這樣做也許比較花時間，但只要能拿到專利就算值得。」

自行研發或從外買入，都要以產品為依歸

最後，專利除了可以自行研發申請，也可以從外界購得；但不論是哪一種方法，邱志藩認為，公司領導人都必須了解，專利佈局必須以產品開發為依歸。「我們都知道，不是每個研發最終都能變成產品，所以在專利佈局時，至少要確保它能夠為產品提供保障，」他補充，公司在制定智財權策略時，應該讓跨部門的人共同參與，隨時根據公司策略來調整專利的組合，才能讓專利發揮最大價值。

專利不只是研發工作的產出，更是通往市場與產品的橋樑。如果台灣的生技廠商無法用策略性的眼光看待專利佈局，未來的路恐怕會更加凶險。

資料來源：

1. 「生物科技101：邁向成功的法律策略研討會」會議資料，105年11月17日

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