編按：2021年疫情影響並未退燒，但對美國專利業界的衝擊由2020年的線下線上調整，升級為制度面檢討。北美智權報將分上下兩期刊出，回顧2021年美國專利法規相關事件，包括法院判決、PTAB動態、政府行政決策、一般IP政策、國會修法、疫苗IP政策、美國總統拜登動向……等等。

原圖片來源：Nick Youngson CC BY-SA 3.0 Alpha Stock Images

美國最高法院新增判決

美國最高法院2021年有兩件專利相關的訴訟案件宣判：Arthrex案判決結果[1]未動搖IPR程序根本，僅在IPR等公告後審理（Trial）程序上外加局長把關機制，以化解潛在問題，基本符合外界預期。而Minerva案的判決結果[2]，一方面維持了傳統的讓與人禁反言原則（Doctrine of Assignor Estoppel），但也新增適用限制。

2021年6月21日先宣判的Arthrex案，多數意見認為，就USPTO PTAB行政專利法官（APJ）任命方式看，其在IPR等程序的職權，並不符合美國聯邦憲法第2條第2項第2款任命條款規定，但只要APJ所為決定可再交由USPTO局長考慮檢視，也就是次級官員（inferior officer）決定受主要官員（principal officer）指導監督，即可修正此一問題，故撤銷美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit；Fed. Cir.）原判決，本案退回USPTO依前述原則辦理。

而USPTO也迅速反應，宣布推出暫行辦法以為因應：針對PTAB公告後審理程序終局決定，USPTO局長可依職權主動檢視，也可接受程序參與方的請求介入檢視。辦法推出後，USPTO分別在2021年7月6日及7日收到第一及第二件檢視請求，並在2021年8月2日由該局代理局長Drew Hirshfeld簽發否准請求決定，確認IPR2020-00081、IPR2020-00320兩案以PTAB原終局決定為USPTO最終處分[3]；一直到Arthrex案宣判逾4個月後，11月1日終於有程序參與方藉此翻案，USPTO代理局長接受專利所有權人Samsung SDI請求，撤銷IPR2020-00349案PTAB原終局決定，責付PTAB續行審理[4]。

至於Minerva一案，美國最高法院則是在2021年6月29日宣判。本案系爭專利發明為治療異常子宮出血的改良裝置，發明人Csaba Truckai把系爭專利轉讓給他本人共同創辦的Novacept，後又離職成立新公司Minerva Surgical，而Novacept及其專利經多次轉手歸Hologic所有。2015年Hologic控告Minerva未經同意使用該公司專利發明，Minerva則反指系爭專利無效，Hologic請地院法官作即決判決判定不存在專利無效情事，因為依讓與人禁反言原則，讓與人不得在專利侵權訴訟主張所轉讓的專利無效，Hologic在地方法院及Fed. Cir.皆因此勝訴。

然而，美國最高法院多數意見認為，讓與人禁反言雖為數世紀來論述發展已臻完善的既有原則，但也指出這項原則成立有一前提要件，即讓與人的無效主張牴觸專利轉讓當時所作表述。Fed. Cir.維持讓與人禁反言原則為正確判決，可是未能充分考慮前述前提。美國最高法院列舉三種轉讓人禁反言不成立的例子：(1)雇佣機制讓雇員轉讓未來發明的專利權給雇主；(2)嗣後法律發展可能令轉讓當時所作保證無關弘旨；(3)轉讓後請求項曾經變動，比方讓與人轉讓的是專利申請案（非已授權專利），而後請求項範圍實質擴大，即可能打掉讓與人禁反言適用的立論基礎。

美國疫苗IP Waiver政策

或許很多人都沒想過，一場疫情引發的美國國內外政經問題，會讓白宮在2021年公開支持印度、南非等國在WTO所提主張，呼籲暫時放棄行使疫苗相關智慧財產權。這項政策在美國有人支持，但也有反對者如《華盛頓郵報》專欄作家Josh Rogin[5]指出，部分國家利用這場疫情推進有利自家的策略論述，印度、南非都有學名藥大廠，數十年來一直試圖削弱WTO框架下的智財權保護。姑不論倡議國此番提議是否另有圖謀，關鍵在於，放棄行使疫苗相關智慧財產權是否能促使疫苗生產增加、刺激更多疫苗研發、紓解疫苗短缺問題？

一份由美國前商務部長、USPTO前局長共同署名的白皮書直指，現在世界各國的疫苗及關鍵原料產能早已開到最大，包括印度及南非在內，很多國家都有藥廠利用授權技轉等既有制度取得相關Know-How投入疫苗生產，疫苗的生產分配瓶頸實際上非關專利，美國的確應聯合盟國從增加原料生產投資、擴大疫苗產線產能、排除物流進出口障礙、放寬相關法規限制等面向努力，以幫助更多人取得所需疫苗，然而，美國作為製藥創新大國，移除疫苗智權保護，只會減低業者投入研發的誘因，WTO Covid-19疫苗TRIPs豁免倡議，無法令疫苗生產增加任何一劑，反而有損美國經濟競爭優勢，拜登政府表態支持，戰略上愚不可及。[6]

G7專利局局長2021年11月19日舉行線上會談，會後發表的共同聲明：對開發、取得安全有效又物美價廉的疫苗、診斷、藥品及其他醫療技術而言，有效的國際智權制度至關重要；確保Covid-19疫苗等各項物資能公平分配，其實取決於多重考量因素，在智權部分，包括進一步支持及鼓勵透過協議方式自願技術轉移。換言之，美國的傳統盟國基本也持同一論點，希望透過既有的授權機制促成技轉合作。[7]

事實上，Moderna已聲明疫情期間不會行使相關疫苗專利權，包括Merck、Pfizer等大廠，也都透過聯合國藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool；MPP）平台，以免收權利金的方式授權中低收入國家製造Covid-19藥物。但這些中低收入國家限定的免收權利金優惠，基本排除了較具疫苗量產能力的中上收入國家，所以無法平息議論。而白宮也依舊不改支持WTO Covid-19疫苗TRIPs豁免倡議的立場，面對Omicron引發的新一波疫情，拜登曾再公開表態[8]，希望能有更多國家支持這項提案。在這種情況下，Moderna的疫苗專利發明人之爭也就格外引人注意[9]，而這項爭議也突顯共同研發處處有機關，在疫情升溫、亟需跨團隊合作的當下，影響難料。

備註：

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