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輔助性判斷因素 (secondary consideration) ，又被稱為第二層考量因素，或次要考量因素，其屬於一種客觀性的指標 (objective indicia) 。著名的美國最高法院曾於Graham案件中提及之輔助性判斷因素有商業上的成功 (commercial success) 、長期存在而未被解決之需求 (long felt but unsolved needs) 、他人之失敗 (failure of other) 等，該些輔助性判斷因素在一些情況下，可用於考量 (系爭專利) 是否顯而易見[1]。

除了Graham案件提及者外，美國法院判決逐漸發展出其他類型之輔助性判斷因素，包括了無法預期之結果 (unexpected results) 、專業許可 (professional approval) 、侵權者抄襲 (copying by infringers) 、商業上認許 (commercial acquiescence via licensing) 、同時存在之發明 (near-simultaneous invention) 、通過美國專利商標局審查 (progress through the USPTO)[2] 。

美國法院在認定藥物專利是否顯而易見時，常見的輔助性判斷因素有商業上的成功、長期存在而未被解決之需求、無法預期之結果、及他人之失敗，以下依序介紹。

不僅於藥物專利訴訟案件，一般的專利訴訟案件也時常見到以商業上的成功作為輔助性判斷因素。

於2006年的禮來藥廠 (Eli Lilly) 案件[3]中，美國法院除了採用藥物先驅化合物分析來認定系爭專利之思覺失調症治療藥物Zyprexa® (olanzapine) 的化學構造是否顯而易見外，更考量了在olanzapine上市以前，長久以來 (超過十年的時間) 市面上並無優於clozapine之思覺失調症治療藥物存在，因而認定olanzapine具商業上的成功。(關於2006年禮來藥廠案件的細節可參考第308期的《思覺失調症藥物化學構造的顯而易見性：Eli Lilly and Co. v. Zenith Goldline Pharmaceuticals, Inc.( Fed. Cir. 2006)》)

於2019年的賽諾菲-安萬特藥廠 (Sanofi-Aventis) 案[4]中，美國法院亦採用以藥物先驅化合物分析來認定系爭專利之前列腺癌治療藥物Jevtana® (cabazitaxel，一種紫杉醇類藥物) 的化學構造是否顯而易見。此外，由於當時有許多研發團隊已在進行紫杉醇類藥物研發，但只有賽諾菲-安萬特藥廠成功研發出cabazitaxel，並於上市後獲得了商業上的成功，法院考量此些證據後認為cabazitaxel具商業上的成功。(關於2019年賽諾菲-安萬特藥廠案件的細節可參考第309期的《紫杉醇類藥物化學構造的顯而易見性：Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2019)》)

前述之2006年的禮來藥廠案件中，因為olanzapine上市以前，長久以來市面上未能找到替代clozapine之思覺失調症治療藥物，法院因而認定olanzapine除了具商業上的成功外，更同時滿足了長期存在而未被解決之需求。

於2009年的寶僑藥廠 (Procter & Gamble) 案件[5]中，美國法院以藥物先驅化合物分析來認定系爭專利之骨質疏鬆症治療藥物Actonel ® (risedronate) 的化學構造是否顯而易見外，更進一步考量了在1980年代中期，骨質疏鬆症被認為是嚴重的疾病，且當時一直存有治療方案不足的問題，而因為risedronate的上市讓此問題獲得了解決，故法院認定risedronate滿足了長期存在而未被解決之需求。(關於2009年寶僑藥廠案件的細節可參考第319期的《骨質疏鬆症藥物化學構造的顯而易見性：Procter & Gamble Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2009)》)

於2007年的武田藥廠 (Takeda) 案件[6]中，美國法院除以藥物先驅化合物分析來認定系爭專利之糖尿病治療藥物Actos® (pioglitazone) 的化學構造是否顯而易見外，更進一步考量了先前技術中化合物b存在有許多不良的問題 (例如增加體重與棕色脂肪重量等)，而pioglitazone則不存在該些不良的問題，因此法院認為相較於先前技術之化合物b，pioglitazone有著無法預期之結果。(關於2007年武田藥廠案件的細節可參考第320期的《糖尿病藥物化學構造的顯而易見性：Takeda Chemical Industries, Ltd. v. Alphapharm Pty., Ltd.(Fed. Cir. 2007)》)

於2012年的 In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation案[7]中，美國法院亦以藥物先驅化合物分析來認定阿斯特捷利康藥廠 (AstraZeneca)系爭專利之高血脂症治療藥物Crestor® (rosuvastatin，一種他汀類藥物) 的化學構造是否顯而易見。此外，更考量了先前技術中，含有嘧啶相關構造之他汀類藥物皆呈現出毒性副作用，但rosuvastatin卻無此類毒性副作用而成功被研發上市，故法院認定rosuvastatin具有無法預期之結果。(關於2012年In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation案件的細節可參考第323期的《高血脂治療藥物化學構造的顯而易見性：In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation.(Fed. Cir. 2012)》)

前述之2019年的賽諾菲-安萬特藥廠案中，因為cabazitaxel研發當時，已有許多研發團隊在進行紫杉醇類藥物的研發，但只有賽諾菲-安萬特藥廠成功地研發出cabazitaxel，並於上市後獲得商業上的成功，故法院除了認為cabazitaxel具商業上的成功外，更同時存在有他人之失敗。

我國的專利審查基準中，有介紹專利進步性的審查以及一些用於肯定進步性之因素，其中，於輔助性判斷因素中列有四項，分別為發明具有無法預期之功效、發明解決長期存在的問題、發明克服技術偏見、及發明獲得商業上的成功[8]。

無法預期之功效係指申請專利之發明與相關先前技術相較，產生無法預期之功效，包括產生功效的顯著提升（量的變化），或產生新的功效（質的變化），且其對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，係該發明申請時無法預期者[9]。對應前述之2007年的武田藥廠案件中，pioglitazone不存在先前技術所具有之不良的問題，應可認定符合我國專利審查基準中之產生新的功效（質的變化）。2012年In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation案中，rosuvastatin一樣不存在先前技術所具有之毒性副作用，故同樣應可認定符合我國專利審查基準中之產生新的功效（質的變化）。

長期存在的問題於專利審查基準中，被認為必須同時符合下列三個要件：該問題為申請專利之發明所屬技術領域中具有通常知識者公認為長期存在的問題、該問題於申請專利之發明申請前始終未被解決、及申請專利之發明能成功解決該問題[10]。對應前述之2006年禮來藥廠案中，因為olanzapine上市後，成為了能替代市場上長期存在之思覺失調症治療藥物clozapine，故clozapine符合了專利審查基準中所列之長期存在的問題的三個要件。2009年的寶僑藥廠案件中，risedronate的上市改善了當時一直存有骨質疏鬆症治療方案不足的問題，而因為risedronate的上市此問題獲得了解決，故risedronate亦符合了專利審查基準中所列之長期存在的問題的三個要件。。

發明獲得商業上的成功，則是指若申請專利之發明於商業上獲得成功，且其係由該發明之技術特徵所直接導致，而非因其他因素如銷售技巧或廣告宣傳所造成者，則可判斷具有肯定進步性之因素[11]。對應前述之2006年禮來藥廠案中，美國法院認定了olanzapine具商業上的成功，以及2019年的賽諾菲-安萬特藥廠案中，美國法院亦認定了cabazitaxel具商業上的成功。

於本文中進一步對應可知，我國專利審查基準，並未如美國法院，將他人之失敗列入輔助性判斷因素。

我國專利審查基準中僅列有四項輔助性判斷因素，而未設有概括性之規定，或他人之失敗等輔助性判斷因素，似乎有所不足。因此，筆者建議除了專利審查基準中列舉之四項輔助性判斷因素外，更應設有概括性之規定，使我國專利進步性的輔助性判斷因素認定上更為彈性，抑或增列他人之失敗作為其中一項判斷。

Graham v. John Deere Co.,383 U.S. 1, 17, 86 S.Ct. 684, 15 L.Ed.2d 545(1966). "Such secondary considerations as commercial success, long felt but unsolved needs, failure of others, etc., might be utilized to give light to the circumstances surrounding the origin of the subject matter sought to be patented. As indicia of obviousness or nonobviousness, these inquiries may have relevancy. "
Charles Liu, Fixing Secondary Considerations in Patent Obviousness Analysis, 60(2) The
INTELLECTUAL PROPERTY LAW REVIEW 352, 362 (2020)." Courts over the years have developed
nine recognized types of secondary considerations: (1)long-felt need; (2)failure of others;
(3)commercial success; (4)commercial acquiescence via licensing; (5)professional approval;
(6)copying by infringers; (7)progress through the United States Patent and Trademark Office
(USPTO); (8)near-simultaneous invention; and (9)unexpected results."
Eli Lilly and Co. v. Zenith Goldline Pharmaceuticals, Inc. (Fed. Cir.2006).
Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. (Fed. Cir.2019).
Procter & Gamble Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(Fed. Cir. 2009).
Takeda Chemical Industries, Ltd. v. Alphapharm Pty., Ltd.(Fed. Cir. 2007).
In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation., 703 F.3d 511 (2012).
經濟部智慧財產局，專利審查基準，頁2-3-24，2022年版。
同前註。
同前註，頁2-3-25。
同前註，頁2-3-26。